Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1314 w łuszczycowym zapaleniu stawów

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy II dotyczące dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1314 u dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, składającym się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia podstawowego, 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego i 8-tygodniowego okresu okres obserwacji bezpieczeństwa. Planuje się włączenie 111 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
  3. W czasie badań przesiewowych spełniał standard klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów z 2006 r. (CASPAR);
  4. Przed randomizacją występuje aktywny ŁZS;
  5. mieć aktywną łuszczycę plackowatą (co najmniej jedną zmianę skórną plackowatą) w czasie badania przesiewowego lub łuszczycę plackowatą w wywiadzie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie którejkolwiek z następujących historii medycznych lub chorób współistniejących: łuszczyca polekowa; inne aktywne choroby zapalne lub choroby autoimmunologiczne; historia transplantacji narządów; historia proliferacji limfocytów; ciężkie infekcje itp.
  2. Otrzymywał w przeszłości leki na łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak zastrzyki dostawowe, preparaty roślinne itp.
  3. Osoby uczulone na składniki leku lub substancje pomocnicze w tym badaniu lub uczulone na inne czynniki biologiczne.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków u kobiet w ciąży lub karmiących piersią itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-1314
Lek: Wtrysk SHR-1314
Wtrysk SHR-1314

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ACR 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ACR 50 (tydzień 12)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ACR 70 (tydzień 12)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj