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Estudo da eficácia e segurança de SHR-1314 para artrite psoriática

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo exploratório de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de SHR-1314 em indivíduos adultos com artrite psoriática ativa

Este estudo é um estudo clínico de Fase II randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, consistindo em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento básico de 12 semanas, um período de tratamento de manutenção de 12 semanas e um período de 8 semanas período de acompanhamento de segurança. Prevê-se a inclusão de 111 indivíduos adultos com artrite psoriática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito assina voluntariamente um termo de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado à pesquisa;
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do sexo;
  3. No momento da triagem, atendia ao padrão de classificação de artrite psoriática de 2006 (CASPAR);
  4. Há PsA ativa antes da randomização;
  5. Ter psoríase em placas ativa (pelo menos uma placa de lesão cutânea) no momento da triagem ou história de psoríase em placas;

Critério de exclusão:

  1. Existência de qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou doenças comórbidas: psoríase induzida por medicamentos; outras doenças inflamatórias ativas ou doenças autoimunes; história de transplante de órgãos; história de proliferação linfocítica; infecções graves, etc.
  2. Ter recebido medicamentos para artrite psoriática ou psoríase, como injeções intra-articulares, preparações vegetais, etc., dentro de um determinado período de tempo no passado.
  3. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ou excipientes da droga neste estudo, ou são alérgicos a outros agentes biológicos.
  4. Uma história de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais em mulheres grávidas ou lactantes, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo
Experimental: Injeção SHR-1314
Injeção SHR-1314

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram melhora de ACR 20 na semana 12
Prazo: na semana 12
na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ACR 50 (semana 12)
Prazo: semana 12
semana 12
A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ACR 70 (semana 12)
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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