- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055934
Estudo da eficácia e segurança de SHR-1314 para artrite psoriática
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo exploratório de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de SHR-1314 em indivíduos adultos com artrite psoriática ativa
Este estudo é um estudo clínico de Fase II randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, consistindo em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento básico de 12 semanas, um período de tratamento de manutenção de 12 semanas e um período de 8 semanas período de acompanhamento de segurança.
Prevê-se a inclusão de 111 indivíduos adultos com artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assina voluntariamente um termo de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado à pesquisa;
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do sexo;
- No momento da triagem, atendia ao padrão de classificação de artrite psoriática de 2006 (CASPAR);
- Há PsA ativa antes da randomização;
- Ter psoríase em placas ativa (pelo menos uma placa de lesão cutânea) no momento da triagem ou história de psoríase em placas;
Critério de exclusão:
- Existência de qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou doenças comórbidas: psoríase induzida por medicamentos; outras doenças inflamatórias ativas ou doenças autoimunes; história de transplante de órgãos; história de proliferação linfocítica; infecções graves, etc.
- Ter recebido medicamentos para artrite psoriática ou psoríase, como injeções intra-articulares, preparações vegetais, etc., dentro de um determinado período de tempo no passado.
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ou excipientes da droga neste estudo, ou são alérgicos a outros agentes biológicos.
- Uma história de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais em mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Injeção SHR-1314
|
Injeção SHR-1314
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram melhora de ACR 20 na semana 12
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ACR 50 (semana 12)
Prazo: semana 12
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semana 12
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A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ACR 70 (semana 12)
Prazo: semana 12
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1314-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .