SHR-1314 治疗银屑病关节炎的有效性和安全性研究
2024年12月11日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期剂量探索性研究，以评估 SHR-1314 注射液对患有活动性银屑病关节炎的成年受试者的有效性和安全性
本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床研究，包括4周的筛选期、12周的核心治疗期、12周的维持治疗期和8周的治疗期。安全随访期。
计划包括 111 名患有银屑病关节炎的成年受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在与研究相关的任何程序开始之前，受试者自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，不分性别；
- 筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- 随机化前有活动性PsA；
- 筛选时患有活动性斑块状银屑病（至少一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
排除标准：
- 存在以下任何病史或合并症：药物性银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫性疾病；器官移植史；淋巴细胞增殖史；严重感染等
- 过去一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物治疗，如关节内注射、植物制剂等。
- 对本研究药物成分或辅料过敏者，或对其他生物制剂过敏者。
- 孕妇或哺乳期妇女有酗酒史或非法药物滥用史等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：SHR-1314注射液
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SHR-1314注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 12 周达到 ACR 20 改善的受试者比例
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 ACR 50 改善的受试者比例（第 12 周）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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达到 ACR 70 改善的受试者比例（第 12 周）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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