Исследование эффективности и безопасности SHR-1314 при псориатическом артрите
11 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-1314 у взрослых субъектов с активным псориатическим артритом
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, состоящее из 4-недельного периода скрининга, 12-недельного периода основного лечения, 12-недельного периода поддерживающего лечения и 8-недельного период наблюдения за безопасностью.
Планируется включить 111 взрослых пациентов с псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписывает форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием;
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола;
- На момент скрининга он соответствовал стандарту классификации псориатического артрита 2006 года (CASPAR);
- До рандомизации имеется активный ПсА;
- Наличие активного бляшечного псориаза (как минимум одно бляшковидное поражение кожи) на момент скрининга или наличие бляшечного псориаза в анамнезе;
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих заболеваний или сопутствующих заболеваний: медикаментозный псориаз; другие активные воспалительные заболевания или аутоиммунные заболевания; история трансплантации органов; история лимфоцитарной пролиферации; тяжелые инфекции и др.
- Получали лекарства от псориатического артрита или псориаза, такие как внутрисуставные инъекции, растительные препараты и т. д., в течение определенного периода времени в прошлом.
- Те, у кого аллергия на ингредиенты препарата или вспомогательные вещества в этом исследовании, или аллергия на другие биологические агенты.
- Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков беременными или кормящими женщинами в анамнезе и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: SHR-1314 инъекционный
|
Впрыск ШР-1314
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения ACR 20 на 12 неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения ACR 50 (неделя 12)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения ACR 70 (неделя 12)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1314-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .