- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055934
Studie van de effectiviteit en veiligheid van SHR-1314 voor artritis psoriatica
11 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-dosisverkenningsstudie om de effectiviteit en veiligheid van SHR-1314-injectie bij volwassen proefpersonen met actieve artritis psoriatica te evalueren
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische fase II-studie, bestaande uit een screeningperiode van 4 weken, een kernbehandelingsperiode van 12 weken, een onderhoudsbehandelingsperiode van 12 weken en een periode van 8 weken. veiligheidsopvolgingsperiode.
Het is de bedoeling om 111 volwassen proefpersonen met artritis psoriatica op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat procedures met betrekking tot het onderzoek van start gaan;
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, ongeacht geslacht;
- Op het moment van screening voldeed het aan de 2006 psoriatische artritis classificatiestandaard (CASPAR);
- Er is actieve PsA vóór randomisatie;
- Actieve plaque psoriasis hebben (minstens één plaque huidlaesie) op het moment van screening, of een voorgeschiedenis hebben van plaque psoriasis;
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een van de volgende medische voorgeschiedenis of comorbide ziekten: door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis; andere actieve ontstekingsziekten of auto-immuunziekten; geschiedenis van orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van lymfocytische proliferatie; ernstige infecties, enz.
- In het verleden binnen een bepaalde tijdsperiode artritis psoriatica of medicijnen tegen psoriasis hebben gekregen, zoals intra-articulaire injecties, plantenpreparaten, enz.
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijningrediënten of hulpstoffen in deze studie, of allergisch zijn voor andere biologische agentia.
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: SHR-1314-injectie
|
SHR-1314 injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ACR 20-verbetering bereikte in week 12
Tijdsspanne: in week 12
|
in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een ACR 50-verbetering bereikte (week 12)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Het percentage proefpersonen dat een ACR 70-verbetering bereikte (week 12)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1314-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .