Studie účinnosti a bezpečnosti SHR-1314 pro psoriatickou artritidu
11. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná studie dávky II. fáze k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1314 u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, sestávající ze 4týdenního screeningového období, 12týdenního období základní léčby, 12týdenního období udržovací léčby a 8týdenní bezpečnostní sledovací období.
Plánuje se zahrnout 111 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem;
- Věk ≥18 let a ≤75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
- V době screeningu splňoval klasifikační standard psoriatické artritidy z roku 2006 (CASPAR);
- Před randomizací je aktivní PsA;
- Mít aktivní plakovou psoriázu (alespoň jednu plakovou kožní lézi) v době screeningu nebo mít v anamnéze plakovou psoriázu;
Kritéria vyloučení:
- Existence kterékoli z následujících anamnézy nebo komorbidních onemocnění: psoriáza vyvolaná léky; jiná aktivní zánětlivá onemocnění nebo autoimunitní onemocnění; historie transplantace orgánů; lymfocytární proliferace v anamnéze; těžké infekce atd.
- dostávali léky na psoriatickou artritidu nebo psoriázu, jako jsou intraartikulární injekce, rostlinné přípravky atd. v určitém časovém období v minulosti.
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky léčiva nebo pomocné látky v této studii nebo jsou alergičtí na jiná biologická činidla.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonného užívání drog u těhotných nebo kojících žen atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Vstřikování SHR-1314
|
Vstřikování SHR-1314
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 20 v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 50 (12. týden)
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 70 (12. týden)
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .