- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05055934
건선성 관절염에 대한 SHR-1314의 유효성 및 안전성 연구
2021년 11월 26일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
활동성 건선성 관절염이 있는 성인 피험자에서 SHR-1314 주사의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 제2상 용량 탐색적 연구
본 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 핵심 치료 기간, 12주간의 유지 치료 기간 및 8주간의 안전 추적 기간.
건선성 관절염이 있는 111명의 성인 피험자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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수석 연구원:
- Xiaoming Deng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작과 관련된 모든 절차 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세 및 ≤75세;
- 스크리닝 당시 2006년 건선성관절염 분류기준(CASPAR)을 충족하였고;
- 무작위화 전에 활성 PsA가 있습니다.
- 스크리닝 시 활동성 판상 건선(적어도 하나의 판상 피부 병변)이 있거나 판상 건선 병력이 있거나;
제외 기준:
- 다음 병력 또는 동반 질환이 있는 경우: 약물 유발성 건선; 기타 활성 염증성 질환 또는 자가면역 질환; 장기 이식 이력; 림프구 증식의 병력; 심각한 감염 등
- 과거 특정 기간 내에 관절 내 주사, 식물 제제 등과 같은 건선성 관절염 또는 건선 약물을 투여 받은 적이 있는 자.
- 본 연구의 약물 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 다른 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자.
- 임산부 또는 수유부 등의 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: SHR-1314 주사
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SHR-1314 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR 20 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 50 개선을 달성한 피험자의 비율(12주차)
기간: 12주차
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12주차
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ACR 70 개선을 달성한 피험자의 비율(12주차)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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