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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei Psoriasis-Arthritis

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1314-Injektion bei erwachsenen Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie, die aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Kernbehandlungszeitraum, einem 12-wöchigen Erhaltungsbehandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Zeitraum besteht Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Es ist geplant, 111 erwachsene Probanden mit Psoriasis-Arthritis einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor mit der Forschung verbundene Verfahren beginnen.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings entsprach es dem Klassifikationsstandard für Psoriasis-Arthritis von 2006 (CASPAR);
  4. Vor der Randomisierung liegt eine aktive PsA vor;
  5. zum Zeitpunkt des Screenings an aktiver Plaque-Psoriasis (mindestens eine Plaque-Hautläsion) leiden oder in der Vorgeschichte an Plaque-Psoriasis leiden;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer der folgenden Krankengeschichten oder Begleiterkrankungen: medikamenteninduzierte Psoriasis; andere aktive entzündliche Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen; Geschichte der Organtransplantation; Geschichte der Lymphozytenproliferation; schwere Infektionen usw.
  2. Sie haben in der Vergangenheit innerhalb eines bestimmten Zeitraums Medikamente gegen Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis, wie z. B. intraartikuläre Injektionen, Pflanzenpräparate usw., erhalten.
  3. Diejenigen, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Studie oder gegen andere biologische Wirkstoffe sind.
  4. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch bei schwangeren oder stillenden Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SHR-1314-Injektion
Arzneimittel: SHR-1314-Injektion
SHR-1314-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine ACR 20-Verbesserung erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine ACR 50-Verbesserung erreichten (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Probanden, die eine ACR 70-Verbesserung erreichten (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1314-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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