- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055934
Étude de l'efficacité et de l'innocuité du SHR-1314 pour le rhumatisme psoriasique
26 novembre 2021 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude exploratoire de dose de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-1314 chez des sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif
Cette étude est une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo, consistant en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de base de 12 semaines, une période de traitement d'entretien de 12 semaines et une période de 8 semaines période de suivi de sécurité.
Il est prévu d'inclure 111 sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
Chercheur principal:
- Xiaoming Deng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet signe volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à la recherche ;
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
- Au moment du dépistage, il répondait à la norme de classification de l'arthrite psoriasique de 2006 (CASPAR);
- Il existe un PSA actif avant la randomisation ;
- Avoir un psoriasis en plaques actif (au moins une lésion cutanée en plaques) au moment du dépistage, ou avoir des antécédents de psoriasis en plaques ;
Critère d'exclusion:
- Existence de l'un des antécédents médicaux ou des maladies comorbides suivantes : psoriasis d'origine médicamenteuse ; autres maladies inflammatoires actives ou maladies auto-immunes ; antécédents de transplantation d'organes ; antécédent de prolifération lymphocytaire ; infections graves, etc.
- Avoir reçu des médicaments contre l'arthrite psoriasique ou le psoriasis, tels que des injections intra-articulaires, des préparations de plantes, etc. au cours d'une certaine période dans le passé.
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients médicamenteux ou aux excipients de cette étude, ou qui sont allergiques à d'autres agents biologiques.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie chez les femmes enceintes ou allaitantes, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo
|
EXPÉRIMENTAL: Injection SHR-1314
|
Injection SHR-1314
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ACR 20 à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
|
à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration ACR 50 (semaine 12)
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration ACR 70 (semaine 12)
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1314-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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