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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du SHR-1314 pour le rhumatisme psoriasique

26 novembre 2021 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude exploratoire de dose de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-1314 chez des sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif

Cette étude est une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo, consistant en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de base de 12 semaines, une période de traitement d'entretien de 12 semaines et une période de 8 semaines période de suivi de sécurité. Il est prévu d'inclure 111 sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Deng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet signe volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à la recherche ;
  2. Âge ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
  3. Au moment du dépistage, il répondait à la norme de classification de l'arthrite psoriasique de 2006 (CASPAR);
  4. Il existe un PSA actif avant la randomisation ;
  5. Avoir un psoriasis en plaques actif (au moins une lésion cutanée en plaques) au moment du dépistage, ou avoir des antécédents de psoriasis en plaques ;

Critère d'exclusion:

  1. Existence de l'un des antécédents médicaux ou des maladies comorbides suivantes : psoriasis d'origine médicamenteuse ; autres maladies inflammatoires actives ou maladies auto-immunes ; antécédents de transplantation d'organes ; antécédent de prolifération lymphocytaire ; infections graves, etc.
  2. Avoir reçu des médicaments contre l'arthrite psoriasique ou le psoriasis, tels que des injections intra-articulaires, des préparations de plantes, etc. au cours d'une certaine période dans le passé.
  3. Ceux qui sont allergiques aux ingrédients médicamenteux ou aux excipients de cette étude, ou qui sont allergiques à d'autres agents biologiques.
  4. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie chez les femmes enceintes ou allaitantes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo
EXPÉRIMENTAL: Injection SHR-1314
Injection SHR-1314

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une amélioration ACR 20 à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration ACR 50 (semaine 12)
Délai: semaine 12
semaine 12
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration ACR 70 (semaine 12)
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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