システイン コンプリート マルチ症状緩和
2022年3月28日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の被験者の間で Systane Complete の使用による効果的な症状緩和を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問に参加し、28日目（±2日）に1回の追加訪問を行い、14日目（±2日）に電話訪問を行うことが期待されます。
被験者参加の個々の期間は約28日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- -プロトコルごとに必要なすべての研究訪問に喜んで参加できます。
- -プロトコルで指定されているドライアイの症状があります。
- -研究期間全体にわたって、すべての習慣的な人工涙液サプリメントの使用を中止しても構わないと思っています。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- プロトコルで指定された眼の状態。
- -スクリーニング訪問前の1週間以内のコンタクトレンズの使用。
- プロトコルで指定された薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シスタンコンプリート
Systane Complete を 0 日目に両眼に初回投与し、続いて Systane Complete を 1 日 4 回、28 日間自己投与
|
涙液膜の脂質層と水層の両方の欠乏を補充するためのプロピレングリコール0.6％点眼薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IDEEL-SB 質問「痛み」の 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
|
ドライアイが日常生活に与える影響 - 症状が気になる (IDEEL-SB) は、ドライアイ疾患の症状を評価するために設計された、患者が報告する転帰測定アンケートです。
被験者は、「この 2 週間で、次の症状にどれくらい悩まされましたか?」という質問に答えます: 目の痛み? 0-4 リッカート型尺度を使用して、0 = 「この症状はなかった/該当なし」、4 = 非常に多い.
負の変化値は、認識された改善を表します。
|
ベースライン (0 日目)、28 日目
|
|
IDEEL-SB 質問「刺痛」の 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
|
被験者は、「この 2 週間で、次の症状にどれくらい悩まされましたか?」という質問に答えます。 0-4 リッカート型尺度を使用して、0 = 「この症状はなかった/該当なし」、4 = 非常に多い.
負の変化値は、認識された改善を表します。
|
ベースライン (0 日目)、28 日目
|
|
IDEEL-SB 質問「Burning」の 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
|
被験者は、「この 2 週間で、次の症状にどれくらい悩まされましたか?」という質問に答えます。 0-4 リッカート型尺度を使用して、0 = 「この症状はなかった/該当なし」、4 = 非常に多い.
負の変化値は、認識された改善を表します。
|
ベースライン (0 日目)、28 日目
|
|
IDEEL-SB 質問「疲れた目」の 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
|
被験者は、「この 2 週間で、次の症状にどれくらい悩まされましたか?」という質問に答えます。 0-4 リッカート型尺度を使用して、0 = 「この症状はなかった/該当なし」、4 = 非常に多い.
負の変化値は、認識された改善を表します。
|
ベースライン (0 日目)、28 日目
|
|
DEQ-5 質問「水っぽい」の 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
|
ドライアイ質問票-5 (DEQ-5) は、ドライアイ疾患の症状を評価するために設計された、患者が報告する転帰測定質問票です。
被験者は、「この 1 か月の典型的な 1 日で、どれくらいの頻度で目が過度に涙目になったり、涙目になったりしましたか?」という質問に答えます。 0 ～ 4 のリッカート型スケールを使用します。0 = まったくない、4 = 常に使用する。
負の変化値は、認識された改善を表します。
|
ベースライン (0 日目)、28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Ocular Health、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。