Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systane täydellinen usean oireen lievitys

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tehokas oireiden lievitys Systane Completea käytettäessä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan seulonta-/perustilanteen käyntiin ja yhdelle lisäkäynnille päivänä 28 (± 2 päivää) ja puhelimitse käyntiin päivänä 14 (± 2 päivää). Yksittäinen oppiaineen osallistumisaika on noin 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Sinulla on kuivasilmäisyyden oireita protokollan mukaisesti.
  • Valmis lopettamaan kaikkien tavanomaisten tekokyynellisäaineiden käytön koko tutkimuksen ajaksi.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Protokollassa määritellyt silmäolosuhteet.
  • Käytä piilolinssejä viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Systane Complete
Ensimmäinen annos Systane Completea molempiin silmiin päivänä 0, jonka jälkeen Systane Complete itseannostettuna 4 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut: Systane Complete
Propyleeniglykoli 0,6 % silmätipat korvaamaan kyynelkalvon lipidi- ja vesikerroksen puutteita
Muut nimet:
  • Systane® Complete Lubricant -silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivänä 28 IDEEL-SB:n kysymyksessä "kipeä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään - Symptoms Bother (IDEEL-SB) on potilaiden raportoima tulosmittauskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden oireita. Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Kuinka paljon seuraava oire vaivasi sinua VIIMEISEN VIIKON AIKANA: Kipeät silmät?" käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = "Minulla ei ollut tätä oiretta/ei sovellettavissa" ja 4 = Erittäin paljon. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Muutos lähtötasosta päivänä 28 IDEEL-SB:n kysymyksessä "Stinging"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Kuinka paljon seuraava oire vaivasi sinua VIIMEISEN VIIKON AIKANA: pistelyt silmät?" käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = "Minulla ei ollut tätä oiretta/ei sovellettavissa" ja 4 = Erittäin paljon. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Muutos lähtötilanteesta päivänä 28 IDEEL-SB:n kysymyksessä "Burning"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Kuinka paljon seuraava oire vaivasi sinua VIIMEISEN VIIKON AIKANA: Polttavat silmät?" käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = "Minulla ei ollut tätä oiretta/ei sovellettavissa" ja 4 = Erittäin paljon. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Muutos lähtötilanteesta päivänä 28 IDEEL-SB:n kysymyksessä "Tired Eyes"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Kuinka paljon seuraava oire vaivasi sinua VIIMEISEN VIIKON AIKANA: väsyneet silmät?" käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = "Minulla ei ollut tätä oiretta/ei sovellettavissa" ja 4 = Erittäin paljon. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Muutos lähtötasosta päivänä 28 DEQ-5:n kysymyksessä "Watery"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) on potilaiden raportoima tulosmittauskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäisyyden oireita. Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Kuinka usein silmäsi näyttivät tai tuntuivat liian vetisiltä tavallisena päivänä kuluneen kuukauden aikana?" käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = Ei koskaan ja 4 = Jatkuvasti. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEC262-P002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa