Систейн Полное облегчение многих симптомов
28 марта 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является демонстрация эффективного облегчения симптомов при использовании Systane Complete у субъектов с синдромом сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что субъекты примут участие в скрининговом/базовом посещении и одном дополнительном посещении на 28-й день (± 2 дня), а посещение по телефону будет проведено на 14-й день (± 2 дня).
Индивидуальная продолжительность предметного участия составит примерно 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
- Желание и возможность посещать все учебные визиты в соответствии с протоколом.
- Наличие симптомов сухости глаз, как указано в протоколе.
- Готовы прекратить использование всех привычных добавок искусственной слезы на весь период исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Глазные условия, как указано в протоколе.
- Использование контактных линз в течение одной недели до визита для скрининга.
- Использование лекарств, как указано в протоколе.
- Беременные или кормящие грудью.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Систейн полный
Первая доза Systane Complete в оба глаза в День 0, затем Systane Complete самостоятельно вводится 4 раза в день в течение 28 дней.
|
Пропиленгликоль 0,6% глазные капли для восполнения дефицита как липидного, так и водного слоев слезной пленки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в вопросе IDEEL-SB «Болезнь»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
|
Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь — беспокойство по поводу симптомов (IDEEL-SB) представляет собой анкету для измерения результатов, сообщаемую пациентами, предназначенную для оценки симптомов синдрома сухого глаза.
Субъекты ответят на вопрос: «ЗА ПОСЛЕДНИЕ ДВЕ НЕДЕЛИ, насколько сильно вас беспокоил следующий симптом: боль в глазах?» с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4, где 0 = «У меня не было этого симптома/неприменимо» и 4 = очень сильно.
Отрицательное значение изменения будет представлять воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в вопросе IDEEL-SB «Жало»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
|
Субъекты ответят на вопрос: «ЗА ПОСЛЕДНИЕ ДВЕ НЕДЕЛИ, насколько сильно вас беспокоил следующий симптом: жжение в глазах?» с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4, где 0 = «У меня не было этого симптома/неприменимо» и 4 = очень сильно.
Отрицательное значение изменения будет представлять воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в вопросе IDEEL-SB «Жжение»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
|
Субъекты ответят на вопрос: «ЗА ПОСЛЕДНИЕ ДВЕ НЕДЕЛИ, насколько сильно вас беспокоил следующий симптом: жжение в глазах?» с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4, где 0 = «У меня не было этого симптома/неприменимо» и 4 = очень сильно.
Отрицательное значение изменения будет представлять воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в вопросе IDEEL-SB «Усталые глаза»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
|
Субъекты ответят на вопрос: «ЗА ПОСЛЕДНИЕ ДВЕ НЕДЕЛИ, насколько сильно вас беспокоил следующий симптом: усталость глаз?» с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4, где 0 = «У меня не было этого симптома/неприменимо» и 4 = очень сильно.
Отрицательное значение изменения будет представлять воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в вопросе DEQ-5 «Водянистый»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
|
Опросник сухости глаз-5 (DEQ-5) представляет собой опросник для измерения результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки симптомов болезни сухого глаза.
Субъекты ответят на вопрос: «В течение обычного дня в прошлом месяце, как часто ваши глаза выглядели или чувствовали себя чрезмерно слезящимися?» по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = постоянно.
Отрицательное значение изменения будет представлять воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEC262-P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .