Systane Alívio completo de múltiplos sintomas
28 de março de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é demonstrar o alívio eficaz dos sintomas com o uso de Systane Complete entre indivíduos com doença do olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de uma visita de triagem/linha de base e uma visita adicional no dia 28 (± 2 dias), com uma visita por telefone realizada no dia 14 (± 2 dias).
A duração individual da participação do sujeito será de aproximadamente 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Alcon Investigator 1455
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigator 8175
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
- Apresentar sintomas de olho seco conforme especificado no protocolo.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os suplementos habituais de lágrimas artificiais durante toda a duração do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Condições oculares conforme especificado no protocolo.
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana antes da consulta de triagem.
- Uso de medicamentos conforme especificado no protocolo.
- Grávida ou amamentando.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Systane Completo
Primeira dose de Systane Complete em ambos os olhos no Dia 0, seguida de Systane Complete autoadministrado 4 vezes ao dia por 28 dias
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Colírio de propileno glicol 0,6% para suprir deficiências nas camadas lipídica e aquosa do filme lacrimal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no dia 28 na questão IDEEL-SB "Dolorido"
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
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O impacto do olho seco na vida cotidiana - os sintomas incomodam (IDEEL-SB) é um questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar os sintomas da doença do olho seco.
Os participantes responderão à pergunta: "NAS ÚLTIMAS DUAS SEMANAS, quanto o seguinte sintoma o incomodou: Olhos doloridos?" usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = "Não tive este sintoma/Não se aplica" e 4 = Muito.
Um valor de alteração negativo representará uma melhoria percebida.
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Linha de base (dia 0), dia 28
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Mudança da linha de base no dia 28 na questão IDEEL-SB "Stinging"
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
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Os participantes responderão à pergunta: "NAS ÚLTIMAS DUAS SEMANAS, quanto o seguinte sintoma o incomodou: Ardência nos olhos?" usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = "Não tive este sintoma/Não se aplica" e 4 = Muito.
Um valor de alteração negativo representará uma melhoria percebida.
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Linha de base (dia 0), dia 28
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Alteração da linha de base no dia 28 na questão "Burning" do IDEEL-SB
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
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Os participantes responderão à pergunta: "NAS ÚLTIMAS DUAS SEMANAS, quanto o seguinte sintoma o incomodou: Olhos ardendo?" usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = "Não tive este sintoma/Não se aplica" e 4 = Muito.
Um valor de alteração negativo representará uma melhoria percebida.
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Linha de base (dia 0), dia 28
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Mudança da linha de base no dia 28 na questão IDEEL-SB "Olhos cansados"
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
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Os participantes responderão à pergunta: "NAS ÚLTIMAS DUAS SEMANAS, quanto o seguinte sintoma o incomodou: Olhos cansados?" usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = "Não tive este sintoma/Não se aplica" e 4 = Muito.
Um valor de alteração negativo representará uma melhoria percebida.
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Linha de base (dia 0), dia 28
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Mudança da linha de base no dia 28 na pergunta DEQ-5 "Aquoso"
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
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O Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) é um questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar os sintomas da doença do olho seco.
Os participantes responderão à pergunta: "Durante um dia típico no mês passado, com que frequência seus olhos pareciam ou pareciam excessivamente lacrimejantes?" usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = Nunca e 4 = Constantemente.
Um valor de alteração negativo representará uma melhoria percebida.
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Linha de base (dia 0), dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEC262-P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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