Systane Complete 다중 증상 완화
2022년 3월 28일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 안구건조증(DED) 환자에게 Systane Complete를 사용하여 효과적인 증상 완화를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 28일(±2일)에 스크리닝/기준선 방문 및 1회 추가 방문에 참석하고 14일(±2일)에 전화 통화 방문을 수행할 것으로 예상됩니다.
피험자 참여의 개별 기간은 약 28일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Alcon Investigator 1455
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alcon Investigator 8175
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 안구 건조 증상이 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 모든 습관적인 인공 눈물 보충제의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 안구 상태.
- 스크리닝 방문 전 1주일 이내에 콘택트렌즈 사용.
- 프로토콜에 지정된 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 완료
0일째 양쪽 눈에 첫 시스테인 컴플리트 투여 후 28일 동안 매일 4회 시스테인 컴플리트 자가 투여
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눈물막의 지질층과 수성층의 결핍을 보충하기 위한 프로필렌 글리콜 0.6% 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDEEL-SB 질문 "Sore"에서 28일째 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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안구 건조증이 일상 생활에 미치는 영향 - 증상 악화(IDEEL-SB)는 안구 건조증의 증상을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 설문지입니다.
피험자는 "지난 2주 동안 다음 증상이 귀하를 얼마나 괴롭혔습니까: 눈이 따갑습니까?"라는 질문에 응답합니다. 0-4 리커트 유형 척도 사용, 여기서 0 = "나는 이 증상이 없었습니다/적용할 수 없음" 및 4 = 매우 많이.
음수 변경 값은 인식된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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IDEEL-SB 질문 "따끔거리는" 28일째 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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피험자는 "지난 2주 동안 다음 증상이 귀하를 얼마나 괴롭혔습니까: 눈이 따갑습니까?" 0-4 리커트 유형 척도 사용, 여기서 0 = "나는 이 증상이 없었습니다/적용할 수 없음" 및 4 = 매우 많이.
음수 변경 값은 인식된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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IDEEL-SB 질문 "Burning"에서 28일째 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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피험자는 "지난 2주 동안 다음 증상이 귀하를 얼마나 괴롭혔습니까? 불타는 눈"이라는 질문에 응답합니다. 0-4 리커트 유형 척도 사용, 여기서 0 = "나는 이 증상이 없었습니다/적용할 수 없음" 및 4 = 매우 많이.
음수 변경 값은 인식된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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IDEEL-SB 질문 "눈의 피로"에서 28일째 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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피험자는 "지난 2주 동안 다음 증상이 귀하를 얼마나 괴롭혔습니까: 눈의 피로?"라는 질문에 응답합니다. 0-4 리커트 유형 척도 사용, 여기서 0 = "나는 이 증상이 없었습니다/적용할 수 없음" 및 4 = 매우 많이.
음수 변경 값은 인식된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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DEQ-5 질문 "워터리"의 28일차 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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안구건조증 설문지-5(DEQ-5)는 안구건조증의 증상을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 설문지입니다.
피험자는 "지난 한 달 동안 평소 하루 동안 얼마나 자주 눈이 과도하게 눈물을 흘리거나 느꼈습니까?"라는 질문에 답할 것입니다. 0-4 리커트 유형 척도 사용, 여기서 0 = 전혀 안 함 및 4 = 지속적으로.
음수 변경 값은 인식된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스테인 완료에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로