Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systane komplett multi-symptom lindring

28. mars 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiv symptomlindring ved bruk av Systane Complete blant personer med tørre øyesykdom (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene forventes å delta på et screening-/baseline-besøk og ett ekstra besøk på dag 28 (± 2 dager), med et telefonbesøk utført på dag 14 (± 2 dager). Individuell varighet av fagdeltakelse vil være ca. 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves i henhold til protokoll.
  • Har symptomer på tørre øyne som spesifisert i protokollen.
  • Villig til å slutte å bruke alle vanlige kunstige tåretilskudd under hele studietiden.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Okulære forhold som spesifisert i protokollen.
  • Kontaktlinsebruk innen en uke før screeningbesøk.
  • Bruk av medisiner som spesifisert i protokollen.
  • Gravid eller ammer.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Systane komplett
Første dose av Systane Complete i begge øynene på dag 0, etterfulgt av Systane Complete selvadministrert 4 ganger daglig i 28 dager
Annen: Systane komplett
Propylenglykol 0,6 % øyedråper for å fylle på mangler i både lipidlaget og det vandige laget av tårefilmen
Andre navn:
  • Systane® komplette smøremiddel øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørsmål "Sår"
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
The Impact of Dry Eye on Everyday Life - Symptoms Bother (IDEEL-SB) er et pasientrapportert spørreskjema for utfallsmål utformet for å vurdere symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene vil svare på spørsmålet "I løpet av de to siste ukene, hvor mye plaget følgende symptom deg: Såre øyne?" ved å bruke en 0-4 Likert-skala, der 0 = "Jeg hadde ikke dette symptomet/Ikke aktuelt" og 4 = Veldig mye. En negativ endringsverdi vil representere opplevd forbedring.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørsmålet "Stinging"
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
Forsøkspersonene vil svare på spørsmålet "I løpet av de to siste ukene, hvor mye plaget følgende symptom deg: stikkende øyne?" ved å bruke en 0-4 Likert-skala, der 0 = "Jeg hadde ikke dette symptomet/Ikke aktuelt" og 4 = Veldig mye. En negativ endringsverdi vil representere opplevd forbedring.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB Spørsmål "Burning"
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
Forsøkspersonene vil svare på spørsmålet "I løpet av de to siste ukene, hvor mye plaget følgende symptom deg: Brennende øyne?" ved å bruke en 0-4 Likert-skala, der 0 = "Jeg hadde ikke dette symptomet/Ikke aktuelt" og 4 = Veldig mye. En negativ endringsverdi vil representere opplevd forbedring.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørsmål "Trette øyne"
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
Forsøkspersonene vil svare på spørsmålet "I løpet av de to siste ukene, hvor mye plaget følgende symptom deg: Trøtte øyne?" ved å bruke en 0-4 Likert-skala, der 0 = "Jeg hadde ikke dette symptomet/Ikke aktuelt" og 4 = Veldig mye. En negativ endringsverdi vil representere opplevd forbedring.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline på dag 28 i DEQ-5 Spørsmål "Vannig"
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) er et pasientrapportert utfallsmål-spørreskjema designet for å vurdere symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene vil svare på spørsmålet: "I løpet av en vanlig dag i løpet av den siste måneden, hvor ofte så øynene dine ut eller føltes overdrevent rennende?" ved å bruke en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = Aldri og 4 = Konstant. En negativ endringsverdi vil representere opplevd forbedring.
Grunnlinje (dag 0), dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEC262-P002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere