Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systane komplet multi-symptom lindring

28. marts 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiv symptomlindring ved brug af Systane Complete blandt forsøgspersoner med tørre øjensygdomme (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i et screenings-/baselinebesøg og et yderligere besøg på dag 28 (± 2 dage), med et telefonopkaldsbesøg udført på dag 14 (± 2 dage). Individuel varighed af emnedeltagelse vil være cirka 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet i henhold til protokol.
  • Har tørre øjne symptomer som specificeret i protokollen.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​alle sædvanlige kunstige tåretilskud i hele studietiden.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Øjentilstande som specificeret i protokollen.
  • Brug af kontaktlinser inden for en uge før screeningsbesøget.
  • Brug af medicin som specificeret i protokollen.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Systane komplet
Første dosis af Systane Complete i begge øjne på dag 0, efterfulgt af Systane Complete selvadministreret 4 gange dagligt i 28 dage
Andet: Systane komplet
Propylenglycol 0,6 % øjendråber til genopfyldning af mangler i både lipidlaget og det vandige lag af tårefilmen
Andre navne:
  • Systane® komplette smøremiddel øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB spørgsmål "Sår"
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
The Impact of Dry Eye on Everyday Life - Symptoms Bother (IDEEL-SB) er et patientrapporteret udfaldsmål spørgeskema designet til at vurdere symptomer på tørre øjne sygdom. Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmålet "I løbet af DE SIDSTE TO UGER, hvor meget generede følgende symptom dig: Ømme øjne?" ved at bruge en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "Jeg havde ikke dette symptom/Ikke relevant" og 4 = Meget. En negativ ændringsværdi vil repræsentere opfattet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørgsmål "svidende"
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmålet: "I løbet af de sidste to uger, hvor meget generede følgende symptom dig: stikkende øjne?" ved at bruge en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "Jeg havde ikke dette symptom/Ikke relevant" og 4 = Meget. En negativ ændringsværdi vil repræsentere opfattet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørgsmål "Brænding"
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmålet "I løbet af de sidste to uger, hvor meget generede følgende symptom dig: brændende øjne?" ved at bruge en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "Jeg havde ikke dette symptom/Ikke relevant" og 4 = Meget. En negativ ændringsværdi vil repræsentere opfattet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28
Skift fra baseline på dag 28 i IDEEL-SB-spørgsmål "Trætte øjne"
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmålet: "I løbet af de sidste to uger, hvor meget generede følgende symptom dig: Trætte øjne?" ved at bruge en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "Jeg havde ikke dette symptom/Ikke relevant" og 4 = Meget. En negativ ændringsværdi vil repræsentere opfattet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i DEQ-5 spørgsmål "vandig"
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) er et patientrapporteret udfaldsmål spørgeskema designet til at vurdere symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmålet: "I løbet af en typisk dag inden for den seneste måned, hvor ofte så dine øjne ud eller føltes meget vandige?" ved at bruge en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = Aldrig og 4 = Konstant. En negativ ændringsværdi vil repræsentere opfattet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEC262-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner