Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systane Kompletna ulga w wielu objawach

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest wykazanie skutecznego łagodzenia objawów za pomocą Systane Complete u pacjentów z zespołem suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/wizyty wyjściowej i jednej dodatkowej wizycie w dniu 28 (± 2 dni), z wizytą telefoniczną przeprowadzoną w dniu 14 (± 2 dni). Indywidualny czas uczestnictwa w przedmiotach wyniesie około 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
  • Mieć objawy suchego oka określone w protokole.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich nawykowych suplementów sztucznych łez przez cały czas trwania badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Warunki oczne określone w protokole.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie leków zgodnie z protokołem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Systane Kompletny
Pierwsza dawka Systane Complete do obu oczu w dniu 0, a następnie Systane Complete do samodzielnego podawania 4 razy dziennie przez 28 dni
Inny: Systane Kompletny
Glikol propylenowy 0,6% krople do oczu do uzupełniania niedoborów warstwy lipidowej i wodnej filmu łzowego
Inne nazwy:
  • Systane® Complete nawilżające krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28 w pytaniu IDEEL-SB „Bolesność”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne — dokuczliwe objawy (IDEEL-SB) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz miar wyników, przeznaczony do oceny objawów zespołu suchego oka. Badani odpowiedzą na pytanie: „W CIĄGU OSTATNICH DWÓCH TYGODNI, jak bardzo przeszkadzał ci następujący objaw: ból oczu?” używając skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 = „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy”, a 4 = bardzo dużo. Ujemna wartość zmiany będzie reprezentować postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana od linii bazowej w dniu 28 w pytaniu IDEEL-SB „Użądlenie”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Badani odpowiedzą na pytanie: „W CIĄGU OSTATNICH DWÓCH TYGODNI, jak bardzo przeszkadzał ci następujący objaw: pieczenie oczu?” używając skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 = „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy”, a 4 = bardzo dużo. Ujemna wartość zmiany będzie reprezentować postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana od linii bazowej w dniu 28 w pytaniu IDEEL-SB „Burning”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Badani odpowiedzą na pytanie: „W CIĄGU OSTATNICH DWÓCH TYGODNI, jak bardzo przeszkadzał ci następujący objaw: pieczenie oczu?” używając skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 = „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy”, a 4 = bardzo dużo. Ujemna wartość zmiany będzie reprezentować postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana od linii podstawowej w dniu 28 w pytaniu IDEEL-SB „Zmęczone oczy”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Badani odpowiedzą na pytanie: „W CIĄGU OSTATNICH DWÓCH TYGODNI, jak bardzo przeszkadzał ci następujący objaw: Zmęczone oczy?” używając skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 = „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy”, a 4 = bardzo dużo. Ujemna wartość zmiany będzie reprezentować postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dniu 28 w pytaniu DEQ-5 „Watery”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Kwestionariusz Suchego Oka-5 (DEQ-5) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz miar wyników, przeznaczony do oceny objawów zespołu suchego oka. Badani odpowiedzą na pytanie: „Jak często podczas typowego dnia w ciągu ostatniego miesiąca twoje oczy wyglądały lub były nadmiernie łzawione?” stosując skalę typu Likerta 0-4, gdzie 0 = Nigdy, a 4 = Stale. Ujemna wartość zmiany będzie reprezentować postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEC262-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Systane Kompletny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj