Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systane Kompletní úleva od mnoha příznaků

28. března 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je prokázat účinnou úlevu od symptomů při použití Systane Complete u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty se zúčastní screeningové/základní návštěvy a jedné další návštěvy v den 28 (± 2 dny), přičemž návštěva provedená telefonicky v den 14 (± 2 dny). Délka individuální účasti předmětu bude přibližně 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv podle požadavků protokolu.
  • Máte příznaky suchého oka, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ochota přerušit používání všech obvyklých doplňků umělých slz po celou dobu trvání studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oční podmínky uvedené v protokolu.
  • Použijte kontaktní čočky do jednoho týdne před screeningovou návštěvou.
  • Použití léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém kompletní
První dávka přípravku Systane Complete do obou očí v den 0, následovaná samoaplikací Systane Complete 4krát denně po dobu 28 dní
Jiný: Systém kompletní
Propylenglykol 0,6% oční kapky pro doplnění nedostatků v lipidové i vodné vrstvě slzného filmu
Ostatní jména:
  • Kompletní lubrikační oční kapky Systane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v den 28 v otázce IDEEL-SB „Bolest“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Dopad suchého oka na každodenní život – symptomy obtěžující (IDEEL-SB) je pacientem hlášený dotazník o měření výsledků, který je navržen tak, aby vyhodnotil příznaky onemocnění suchého oka. Subjekty odpoví na otázku: „Jak moc vás ZA POSLEDNÍ DVA TÝDNY obtěžoval následující příznak: Bolest očí?“ pomocí škály Likertova typu 0-4, kde 0 = „Tento příznak jsem neměl/Nepoužije se“ a 4 = Velmi. Záporná hodnota změny bude představovat vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 28
Změna od výchozího stavu v den 28 v otázce IDEEL-SB „Stinging“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Subjekty odpoví na otázku: „Jak moc vás ZA POSLEDNÍ DVOU TÝDNY obtěžoval následující příznak: Pálivé oči?“ pomocí škály Likertova typu 0-4, kde 0 = „Tento příznak jsem neměl/Nepoužije se“ a 4 = Velmi. Záporná hodnota změny bude představovat vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 28
Změna od základního stavu v den 28 v otázce IDEEL-SB „Burning“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Subjekty odpoví na otázku: „Jak moc vás ZA POSLEDNÍ DVA TÝDNY obtěžoval následující příznak: Pálení očí?“ pomocí škály Likertova typu 0-4, kde 0 = „Tento příznak jsem neměl/Nepoužije se“ a 4 = Velmi. Záporná hodnota změny bude představovat vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 28
Změna oproti základnímu 28. dni v otázce IDEEL-SB „Unavené oči“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Subjekty odpoví na otázku: "Jak moc vás ZA POSLEDNÍ DVA TÝDNY obtěžoval následující symptom: Unavené oči?" pomocí škály Likertova typu 0-4, kde 0 = „Tento příznak jsem neměl/Nepoužije se“ a 4 = Velmi. Záporná hodnota změny bude představovat vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 28
Změna od základní linie v den 28 v DEQ-5 otázce "Watry"
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Dotazník suchého oka-5 (DEQ-5) je pacientem hlášený dotazník o měření výsledků, který je navržen tak, aby vyhodnotil příznaky onemocnění suchého oka. Subjekty odpoví na otázku: "Jak často během typického dne v posledním měsíci vypadaly nebo pociťovaly vaše oči nadměrně vodnaté?" pomocí stupnice Likertova typu 0-4, kde 0 = nikdy a 4 = neustále. Záporná hodnota změny bude představovat vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEC262-P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit