Systane 完全缓解多症状
2022年3月28日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是证明在患有干眼病 (DED) 的受试者中使用 Systane Complete 可有效缓解症状。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加筛选/基线访问，并在第 28 天（± 2 天）进行一次额外访问，并在第 14 天（± 2 天）进行电话访问。
受试者参与的个人持续时间约为 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Alcon Investigator 1455
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell、Ohio、美国、43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Alcon Investigator 8175
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
- 愿意并能够按照协议要求参加所有研究访问。
- 有协议中指定的干眼症状。
- 愿意在整个研究期间停止使用所有习惯性人工泪液补充剂。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 方案中指定的眼部状况。
- 筛查访视前一周内使用隐形眼镜。
- 使用方案中指定的药物。
- 怀孕或哺乳。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统完成
第 0 天双眼首次接受 Systane Complete 给药，随后每天自行给药 Systane Complete 4 次，持续 28 天
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丙二醇 0.6% 滴眼液，用于补充泪膜脂质层和水层的缺陷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDEEL-SB 问题“疼痛”中第 28 天时基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 28 天
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干眼症对日常生活的影响 - 症状困扰 (IDEEL-SB) 是一种患者报告的结果测量问卷，旨在评估干眼症的症状。
受试者将回答以下问题：“在过去的两周内，以下症状对您的困扰有多大：眼睛疼痛？”使用 0-4 李克特式量表，其中 0 =“我没有这种症状/不适用”，4 = 非常多。
负变化值将代表感知到的改进。
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基线（第 0 天），第 28 天
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IDEEL-SB 问题“刺痛”中第 28 天的基线变化
大体时间：基线（第 0 天），第 28 天
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受试者将回答以下问题：“在过去两周内，以下症状对您的困扰有多大：眼睛刺痛？”使用 0-4 李克特式量表，其中 0 =“我没有这种症状/不适用”，4 = 非常多。
负变化值将代表感知到的改进。
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基线（第 0 天），第 28 天
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IDEEL-SB 问题“燃烧”中第 28 天的基线变化
大体时间：基线（第 0 天），第 28 天
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受试者将回答以下问题：“在过去的两周内，以下症状对您的困扰有多大：眼睛灼热？”使用 0-4 李克特式量表，其中 0 =“我没有这种症状/不适用”，4 = 非常多。
负变化值将代表感知到的改进。
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基线（第 0 天），第 28 天
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IDEEL-SB 问题“眼睛疲劳”中第 28 天的基线变化
大体时间：基线（第 0 天），第 28 天
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受试者将回答以下问题：“在过去的两周内，以下症状对您的困扰有多大：眼睛疲劳？”使用 0-4 李克特式量表，其中 0 =“我没有这种症状/不适用”，4 = 非常多。
负变化值将代表感知到的改进。
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基线（第 0 天），第 28 天
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DEQ-5 问题“水样”中第 28 天的基线变化
大体时间：基线（第 0 天），第 28 天
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干眼问卷 5 (DEQ-5) 是一种患者报告的结果测量问卷，旨在评估干眼病的症状。
受试者将回答以下问题：“在过去一个月的典型一天中，您的眼睛看起来或感觉过度流泪的频率是多少？”使用 0-4 李克特式量表，其中 0 = 从不，4 = 始终。
负变化值将代表感知到的改进。
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基线（第 0 天），第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Ocular Health、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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