Systane Volledige verlichting van meerdere symptomen
28 maart 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om effectieve symptoomverlichting aan te tonen met het gebruik van Systane Complete bij proefpersonen met droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een screening-/baselinebezoek bijwonen en één extra bezoek op dag 28 (± 2 dagen), met een telefonisch bezoek op dag 14 (± 2 dagen).
De individuele deelnameduur van de proefpersoon is ongeveer 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol.
- Symptomen van droge ogen hebben zoals gespecificeerd in het protocol.
- Bereid om het gebruik van alle gebruikelijke kunstmatige traansupplementen gedurende de gehele duur van de studie te staken.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Oculaire aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Contactlensgebruik binnen een week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van medicijnen zoals vermeld in het protocol.
- Zwanger of borstvoeding.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Systène Compleet
Eerste dosis Systane Complete in beide ogen op dag 0, gevolgd door Systane Complete zelf toegediend 4 maal daags gedurende 28 dagen
|
Propyleenglycol 0,6% oogdruppels voor het aanvullen van tekorten in zowel de lipide- als de waterige laag van de traanfilm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 28 in IDEEL-SB Vraag "Pijn"
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
|
De impact van droge ogen op het dagelijks leven - Symptomen storen (IDEEL-SB) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor uitkomstmaten die is ontworpen om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Proefpersonen zullen reageren op de vraag: "In welke mate heb je DE AFGELOPEN TWEE WEKEN last gehad van het volgende symptoom: Pijnlijke ogen?" met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = "Ik had dit symptoom niet/Niet van toepassing" en 4 = Heel erg.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 28 in IDEEL-SB-vraag "Stinging"
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
|
Proefpersonen zullen reageren op de vraag: "In welke mate heeft u de AFGELOPEN TWEE WEKEN last gehad van het volgende symptoom: Prikkelende ogen?" met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = "Ik had dit symptoom niet/Niet van toepassing" en 4 = Heel erg.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 28 in IDEEL-SB-vraag "Burning"
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
|
Proefpersonen zullen reageren op de vraag: "Hoeveel last heeft u gehad van het volgende symptoom gedurende de AFGELOPEN TWEE WEKEN: Brandende ogen?" met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = "Ik had dit symptoom niet/Niet van toepassing" en 4 = Heel erg.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 28 in IDEEL-SB-vraag "vermoeide ogen"
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
|
Proefpersonen zullen reageren op de vraag: "In welke mate heb je de AFGELOPEN TWEE WEKEN last gehad van het volgende symptoom: Vermoeide ogen?" met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = "Ik had dit symptoom niet/Niet van toepassing" en 4 = Heel erg.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 in DEQ-5-vraag "Waterig"
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
|
De Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor uitkomstmaten die is ontworpen om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Onderwerpen zullen reageren op de vraag: "Hoe vaak zagen of voelden uw ogen er op een normale dag in de afgelopen maand buitengewoon waterig uit?" met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = nooit en 4 = constant.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEC262-P002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .