Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systane Komplett multisymptomlindring

28 mars 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiv symtomlindring med användning av Systane Complete bland patienter med torra ögonsjukdomar (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna förväntas delta i ett screening-/baslinjebesök och ett ytterligare besök på dag 28 (± 2 dagar), med ett telefonsamtalsbesök genomfört på dag 14 (± 2 dagar). Individuell varaktighet för ämnesdeltagande kommer att vara cirka 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök som krävs enligt protokoll.
  • Har symtom på torra ögon enligt protokollet.
  • Villig att avbryta användningen av alla vanliga konstgjorda tårtillskott under hela studietiden.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Okulära tillstånd som specificeras i protokollet.
  • Använd kontaktlinser inom en vecka före screeningbesöket.
  • Användning av läkemedel enligt protokollet.
  • Gravid eller ammar.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Systane komplett
Första dosen av Systane Complete i båda ögonen på dag 0, följt av Systane Complete självadministrerad 4 gånger dagligen i 28 dagar
Övrig: Systane komplett
Propylenglykol 0,6 % ögondroppar för att fylla på brister i både lipid- och vattenskikten i tårfilmen
Andra namn:
  • Systane® kompletta smörjmedel ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 28 i IDEEL-SB fråga "Sår"
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
The Impact of Dry Eye on Everyday Life - Symptoms Bother (IDEEL-SB) är ett patientrapporterat frågeformulär för resultatmått som utformats för att bedöma symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna kommer att svara på frågan "UNDER DE SENASTE TVÅ VECKRNA, hur mycket störde följande symptom dig: Ömma ögon?" använder en 0-4 Likert-skala, där 0 = "Jag hade inte detta symptom/inte tillämpligt" och 4 = Väldigt mycket. Ett negativt förändringsvärde kommer att representera upplevd förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i IDEEL-SB-frågan "Stinging"
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
Försökspersonerna kommer att svara på frågan, "UNDER DE SENASTE TVÅ VECKRNA, hur mycket störde följande symptom dig: stickande ögon?" använder en 0-4 Likert-skala, där 0 = "Jag hade inte detta symptom/inte tillämpligt" och 4 = Väldigt mycket. Ett negativt förändringsvärde kommer att representera upplevd förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i IDEEL-SB-frågan "Burning"
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
Försökspersonerna kommer att svara på frågan, "UNDER DE SENASTE TVÅ VECKRNA, hur mycket störde följande symptom dig: Brinnande ögon?" använder en 0-4 Likert-skala, där 0 = "Jag hade inte detta symptom/inte tillämpligt" och 4 = Väldigt mycket. Ett negativt förändringsvärde kommer att representera upplevd förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 28
Byte från baslinjen vid dag 28 i IDEEL-SB-frågan "Trötta ögon"
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
Försökspersonerna kommer att svara på frågan "UNDER DE SENASTE TVÅ VECKRNA, hur mycket störde följande symptom dig: Trötta ögon?" använder en 0-4 Likert-skala, där 0 = "Jag hade inte detta symptom/inte tillämpligt" och 4 = Väldigt mycket. Ett negativt förändringsvärde kommer att representera upplevd förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i DEQ-5 fråga "Vattnig"
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) är ett patientrapporterat frågeformulär för resultatmått som utformats för att bedöma symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna kommer att svara på frågan: "Under en vanlig dag under den senaste månaden, hur ofta såg eller kändes dina ögon överdrivet vattniga?" med en 0-4 Likert-skala, där 0 = Aldrig och 4 = Konstant. Ett negativt förändringsvärde kommer att representera upplevd förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (FAKTISK)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEC262-P002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera