Systane Complete Soulagement multi-symptômes
28 mars 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de démontrer un soulagement efficace des symptômes grâce à l'utilisation de Systane Complete chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à une visite de dépistage / de référence et à une visite supplémentaire au jour 28 (± 2 jours), avec une visite par téléphone effectuée au jour 14 (± 2 jours).
La durée individuelle de la participation des sujets sera d'environ 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Alcon Investigator 1455
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alcon Investigator 8175
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude comme requis par le protocole.
- Avoir des symptômes de sécheresse oculaire comme spécifié dans le protocole.
- Disposé à cesser d'utiliser tous les suppléments habituels de larmes artificielles pendant toute la durée de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Conditions oculaires telles que spécifiées dans le protocole.
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant la visite de dépistage.
- Utilisation de médicaments tel que spécifié dans le protocole.
- Enceinte ou allaitante.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Systane complet
Première dose de Systane Complete dans les deux yeux au jour 0, suivie de Systane Complete auto-administré 4 fois par jour pendant 28 jours
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Propylène glycol 0,6 % collyre pour combler les carences des couches lipidique et aqueuse du film lacrymal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 dans la question IDEEL-SB "Sore"
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
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The Impact of Dry Eye on Everyday Life - Symptoms Bother (IDEEL-SB) est un questionnaire de mesure des résultats rapporté par les patients conçu pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les sujets répondront à la question : "AU COURS DES DEUX DERNIÈRES SEMAINES, à quel point le symptôme suivant vous a-t-il dérangé : Mal aux yeux ?" en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = "Je n'ai pas eu ce symptôme/Non applicable" et 4 = Beaucoup.
Une valeur de changement négative représentera une amélioration perçue.
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Ligne de base (jour 0), jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 dans la question IDEEL-SB "Stinging"
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
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Les sujets répondront à la question : "AU COURS DES DEUX DERNIÈRES SEMAINES, à quel point le symptôme suivant vous a-t-il dérangé : yeux qui piquent ?" en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = "Je n'ai pas eu ce symptôme/Non applicable" et 4 = Beaucoup.
Une valeur de changement négative représentera une amélioration perçue.
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Ligne de base (jour 0), jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 dans la question IDEEL-SB "Burning"
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
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Les sujets répondront à la question : "AU COURS DES DEUX DERNIÈRES SEMAINES, à quel point le symptôme suivant vous a-t-il dérangé ? » en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = "Je n'ai pas eu ce symptôme/Non applicable" et 4 = Beaucoup.
Une valeur de changement négative représentera une amélioration perçue.
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Ligne de base (jour 0), jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 dans la question IDEEL-SB "Yeux fatigués"
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
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Les sujets répondront à la question : "AU COURS DES DEUX DERNIÈRES SEMAINES, à quel point le symptôme suivant vous a-t-il dérangé ? : Yeux fatigués ?" en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = "Je n'ai pas eu ce symptôme/Non applicable" et 4 = Beaucoup.
Une valeur de changement négative représentera une amélioration perçue.
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Ligne de base (jour 0), jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 dans la question DEQ-5 "Aqueux"
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
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Le Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) est un questionnaire de mesure des résultats rapporté par le patient conçu pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les sujets répondront à la question : "Au cours d'une journée typique du mois dernier, à quelle fréquence vos yeux ont-ils semblé ou se sont-ils sentis excessivement larmoyants ?" à l'aide d'une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = Jamais et 4 = Constamment.
Une valeur de changement négative représentera une amélioration perçue.
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Ligne de base (jour 0), jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEC262-P002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .