Systane Complete Multi-simptom Relief
2022. március 28. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a Systane Complete használatával a tünetek hatékony enyhítése a száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyoknak a 28. napon (± 2 nap) egy szűrővizsgálaton/kiindulási látogatáson és egy további látogatáson kell részt venniük, a 14. napon (± 2 nap) pedig telefonos látogatáson kell részt venniük.
A tantárgyi részvétel egyéni időtartama körülbelül 28 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi látogatáson a protokoll szerint.
- Száraz szem tünetei vannak a protokollban meghatározottak szerint.
- Hajlandó felhagyni minden szokásos műkönny-kiegészítő használatával a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározott szemkörülmények.
- Kontaktlencse használata a szűrővizsgálat előtti egy héten belül.
- A protokollban meghatározott gyógyszerek alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Systane Complete
Az első adag Systane Complete mindkét szembe a 0. napon, majd a Systane Complete önadagolása naponta 4 alkalommal 28 napon keresztül
|
Propilénglikol 0,6%-os szemcsepp a könnyfilm lipid- és vizes rétegének hiányosságainak pótlására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon az IDEEL-SB "Fájó" kérdésben
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
A szemszárazság hatása a mindennapi életre – A tünetek zavarása (IDEEL-SB) egy betegek által jelentett eredménymérési kérdőív, amelyet a száraz szem betegség tüneteinek felmérésére terveztek.
Az alanyok a következő kérdésre válaszolnak: "AZ ELMÚLT KÉT HÉTBEN mennyire zavarta Önt a következő tünet: Fájó szemek?" egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skála használatával, ahol 0 = "nem volt ez a tünet/nem alkalmazható" és 4 = nagyon sok.
A negatív változási érték érzékelt javulást jelent.
|
Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon az IDEEL-SB "Stinging" kérdésében
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
Az alanyok a következő kérdésre válaszolnak: "AZ ELMÚLT KÉT HÉTBEN mennyire zavarta Önt a következő tünet: Szúró szemek?" egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skála használatával, ahol 0 = "nem volt ez a tünet/nem alkalmazható" és 4 = nagyon sok.
A negatív változási érték érzékelt javulást jelent.
|
Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 28. napon az IDEEL-SB "Égő" kérdésben
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
Az alanyok a következő kérdésre válaszolnak: "AZ ELMÚLT KÉT HÉTBEN mennyire zavarta Önt a következő tünet: Égő szemek?" egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skála használatával, ahol 0 = "nem volt ez a tünet/nem alkalmazható" és 4 = nagyon sok.
A negatív változási érték érzékelt javulást jelent.
|
Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon az IDEEL-SB „Fáradt szemek” kérdésében
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
Az alanyok a következő kérdésre válaszolnak: "AZ ELMÚLT KÉT HÉTBEN mennyire zavarta Önt a következő tünet: Fáradt szemek?" egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skála használatával, ahol 0 = "nem volt ez a tünet/nem alkalmazható" és 4 = nagyon sok.
A negatív változási érték érzékelt javulást jelent.
|
Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon a DEQ-5 „Watery” kérdésben
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
A Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) egy betegek által jelentett eredménymérési kérdőív, amelyet a száraz szem betegség tüneteinek felmérésére terveztek.
Az alanyok válaszolnak a következő kérdésre: "Az elmúlt hónapban egy tipikus nap során milyen gyakran tűnt vagy érezte magát túlzottan vizesnek a szeme?" 0-4 Likert-féle skála használatával, ahol 0 = Soha és 4 = Folyamatosan.
A negatív változási érték érzékelt javulást jelent.
|
Alapállapot (0. nap), 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEC262-P002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .