Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"MenPhys: Intervention Protocol for Physical Wellness in Mental Health"

18. september 2021 opdateret af: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Det primære formål med dette projekt er at fastslå acceptabiliteten af ​​PAI (fysisk aktivitetsintervention) for servicebrugere ved at evaluere, om deltagere kan rekrutteres til undersøgelsen, og om de gennemfører interventionen.

Sekundære mål er at vurdere, om PAI-interventionen (1) i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) har en positiv indvirkning på forsøgspersoners psykiatriske symptomer (2) lykkes med at forbedre kardiovaskulær kondition. Herudover vil blive overvejet virkningen af ​​PAI versus TAU på søvnadfærd, livskvalitet, medicinforbrug, reducerer stillesiddende adfærd og uplanlagte genindlæggelser til afdelingen inden for 30 dage og inden for 7 dage efter deres udskrivning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver SMI

  • Opfyldelse af et af følgende kriterier som bestemt af en plejekoordinator:

    1. Overvægtig
    2. I risiko for eller har type 2 diabetes mellitus
    3. Efter klinikerens opfattelse, have en stillesiddende livsstil
    4. Røgtobak
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at forstå italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ikke har en SMI-diagnose
  • være ude af stand til at lave øvelser
  • være ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAI
Deltagere, der er tilknyttet PAI-armen, vil modtage kort information om fordelene ved at være mere aktive og vil få information om den bedste måde at træne på. De vil modtage konventionel medicinsk behandling. De vil også deltage i 2 ugers træning (12 sessioner) plus telematisk assistance fra en specialiseret praktiserende læge, som vil følge dem under træningssessionerne efter udskrivelsen i en periode på 12 uger med 3 træninger om ugen.
Andet: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: TAU
Deltagere tilknyttet TAU-armen vil modtage kort information om fordelene ved at være mere aktive og vil blive informeret om den bedste vej til træning. De vil også modtage konventionel medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vil fuldføre undersøgelsen (acceptabilitet)
Tidsramme: 24-26 uger
at evaluere, om deltagere kan rekrutteres til undersøgelsen, og om de gennemfører interventionen.
24-26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uger
Body Max Index (BMI), i kg/m^2
24-26 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uger
højde i centimeter
24-26 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uger
abdominal omkreds i centimeter
24-26 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uger
vægt i kilogram
24-26 uger
Selvrapportering af stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-26 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
24-26 uger
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 24-26 uger
6MWT
24-26 uger
Søvnadfærd
Tidsramme: 24-26 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
24-26 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24-26 uger
Spørgeskema om livskvalitet for nydelse og tilfredshed - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
24-26 uger
Motivation til at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-26 uger
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
24-26 uger
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24-26 uger
kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
24-26 uger
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24-26 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
Højdensitetslipoproteiner (HDL)
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
blodsukkerniveauer
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
insulinniveauer
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
triglycerider
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
C-reaktivt protein (CRP)
24-26 uger
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uger
Low Density Lipoproteins (LDP)
24-26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 872/CE Lazio 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner