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"MenPhys: Interventionsprotokoll für körperliches Wohlbefinden in der psychischen Gesundheit"

18. September 2021 aktualisiert von: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Akzeptanz der PAI (Intervention bei körperlicher Aktivität) für die Nutzer des Dienstes festzustellen, indem bewertet wird, ob die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden können und ob sie die Intervention abschließen.

Sekundäre Ziele sind abzuschätzen, ob sich die PAI-Intervention (1) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) positiv auf die psychiatrischen Symptome der Probanden auswirkt (2) die kardiovaskuläre Fitnessleistung erfolgreich verbessert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen des PAI versus TAU auf das Schlafverhalten, die Lebensqualität, den Drogenkonsum, die Verringerung des Bewegungsmangels und die ungeplanten Wiederaufnahmen in die Abteilung innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Entlassung berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines SMI

  • Erfüllung eines der folgenden Kriterien, wie von einem Pflegekoordinator festgelegt:

    1. Übergewicht
    2. Risiko für oder Typ-2-Diabetes mellitus haben
    3. Führen Sie aus Sicht des Arztes eine sitzende Lebensweise
    4. Tabak rauchen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, Italienisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • keine SMI-Diagnose haben
  • keine Übungen machen können
  • nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAI
Teilnehmer, die dem PAI-Arm zugeordnet sind, erhalten kurze Informationen über die Vorteile von mehr Aktivität und erhalten Informationen über den besten Weg zum Training. Sie werden schulmedizinisch behandelt. Sie nehmen auch an 2 Wochen Training (12 Sitzungen) teil, plus telematische Unterstützung durch einen spezialisierten Arzt, der sie während der Trainingseinheiten nach der Entlassung für einen Zeitraum von 12 Wochen mit 3 Trainingseinheiten pro Woche begleitet.
Sonstiges: Physische Aktivität
Physische Aktivität
Kein Eingriff: Tau
Die dem TAU-Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten kurze Informationen zu den Vorteilen einer höheren Aktivität und Informationen zum optimalen Training. Sie werden auch schulmedizinisch behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Studie abschließen (Akzeptanz)
Zeitfenster: 24-26 Wochen
um zu bewerten, ob die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden können und ob sie die Intervention abschließen.
24-26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Body Max Index (BMI), in kg/m^2
24-26 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Höhe in Zentimetern
24-26 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Bauchumfang in cm
24-26 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Gewicht in Kilogramm
24-26 Wochen
Selbstbericht sitzendes Verhalten und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
24-26 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 24-26 Wochen
6MGT
24-26 Wochen
Schlafverhalten
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
24-26 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
24-26 Wochen
Motivation, sich körperlich zu betätigen
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2)
24-26 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 24-26 Wochen
kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
24-26 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL)
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Blutzuckerspiegel
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Insulinspiegel
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Triglyceride
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
24-26 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDP)
24-26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 872/CE Lazio 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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