"MenPhys: Protocolo de Intervención para el Bienestar Físico en Salud Mental"
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
El objetivo principal de este proyecto es establecer la aceptabilidad de la PAI (intervención de actividad física) para los usuarios del servicio evaluando si los participantes pueden ser reclutados para el estudio y si completan la intervención.
Los objetivos secundarios son estimar si, en comparación con el tratamiento habitual (TAU), la intervención PAI (1) tiene un impacto positivo en los síntomas psiquiátricos de los sujetos (2) tiene éxito en la mejora del rendimiento cardiovascular. Además, se considerará el impacto del PAI versus TAU en el comportamiento del sueño, la calidad de vida, el consumo de fármacos, reduce el sedentarismo y los reingresos no programados al servicio dentro de los 30 días y dentro de los 7 días posteriores a su alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier SMI
Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios según lo determine un coordinador de atención:
- Exceso de peso
- En riesgo de tener o tener diabetes mellitus tipo 2
- A juicio del clínico, tener un estilo de vida sedentario
- fumar tabaco
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para entender italiano.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- no tener un diagnóstico de SMI
- ser incapaz de hacer ejercicios
- ser incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PAI
Los participantes asignados al brazo PAI recibirán una breve información sobre los beneficios de ser más activos y se les dará información sobre la mejor manera de entrenar.
Recibirán tratamiento médico convencional.
También participarán en 2 semanas de entrenamiento (12 sesiones), más la asistencia telemática de un facultativo especializado que les seguirá durante los entrenamientos posteriores al alta durante un periodo de 12 semanas, con 3 entrenamientos por semana.
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Actividad física
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Sin intervención: TAU
Los participantes asignados al brazo TAU recibirán una breve información sobre los beneficios de ser más activos y se les dará información sobre la mejor manera de entrenar.
También recibirán tratamiento médico convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que completarán el estudio (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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para evaluar si los participantes pueden ser reclutados para el estudio y si completan la intervención.
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24-26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Índice corporal máximo (IMC), en kg/m^2
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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altura en centimetros
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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perímetro abdominal en centímetros
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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peso en kilogramos
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24-26 semanas
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Autoinforme de conducta sedentaria y actividad física
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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24-26 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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6MWT
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24-26 semanas
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Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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24-26 semanas
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF)
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24-26 semanas
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Motivación para realizar actividad física.
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio-2 (BREQ-2)
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24-26 semanas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
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24-26 semanas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Lipoproteínas de alta densidad (HDL)
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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niveles de glucosa en sangre
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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niveles de insulina
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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triglicéridos
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
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24-26 semanas
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Lipoproteínas de baja densidad (LDP)
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 872/CE Lazio 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .