"MenPhys: Intervention Protocol for Physical Wellness in Mental Health"
18. september 2021 oppdatert av: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere akseptabiliteten av PAI (fysisk aktivitetsintervensjon) for tjenestebrukere ved å evaluere om deltakere kan rekrutteres til studien og om de fullfører intervensjonen.
Sekundære mål er å estimere om, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), PAI-intervensjonen (1) har en positiv innvirkning på forsøkspersonens psykiatriske symptomer (2) lykkes med å forbedre kardiovaskulær kondisjonsytelse. I tillegg vil det bli vurdert innvirkningen av PAI versus TAU på søvnatferd, livskvalitet, medikamentforbruk, reduserer stillesittende atferd og ikke-planlagte reinnleggelser til avdelingen innen 30 dager og innen 7 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enhver SMI
Oppfyller ett av følgende kriterier som bestemt av en omsorgskoordinator:
- Overvektig
- I fare for eller har type 2 diabetes mellitus
- Etter klinikerens syn, ha en stillesittende livsstil
- Røyktobakk
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å forstå italiensk
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke ha en SMI-diagnose
- være ute av stand til å gjøre øvelser
- være ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAI
Deltakere som er tildelt PAI-armen vil få kort informasjon om fordelene ved å være mer aktive og vil få informasjon om den beste måten å trene på.
De vil få konvensjonell medisinsk behandling.
De vil også delta i 2 ukers trening (12 økter), pluss telematisk assistanse fra en spesialisert utøver som vil følge dem under treningsøktene etter utskrivning i en periode på 12 uker, med 3 treningsøkter per uke.
|
Fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere tildelt TAU-armen vil få kort informasjon om fordelene ved å være mer aktive og vil få informasjon om den beste måten å trene på.
De vil også få konvensjonell medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som skal fullføre studien (akseptabilitet)
Tidsramme: 24-26 uker
|
for å evaluere om deltakere kan rekrutteres til studien og om de fullfører intervensjonen.
|
24-26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uker
|
Body Max Index (BMI), i kg/m^2
|
24-26 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uker
|
høyde i centimeter
|
24-26 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uker
|
abdominal omkrets i centimeter
|
24-26 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 24-26 uker
|
vekt i kilo
|
24-26 uker
|
|
Selvrapporter stillesittende atferd og fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-26 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
24-26 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 24-26 uker
|
6MWT
|
24-26 uker
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: 24-26 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
24-26 uker
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24-26 uker
|
Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet – kort skjema (Q-LES-Q-SF)
|
24-26 uker
|
|
Motivasjon til å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-26 uker
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
|
24-26 uker
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24-26 uker
|
kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
|
24-26 uker
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24-26 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
Lipoproteiner med høy tetthet (HDL)
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
blodsukkernivåer
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
insulinnivåer
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
triglyserider
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
24-26 uker
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 24-26 uker
|
Lipoproteiner med lav tetthet (LDP)
|
24-26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 872/CE Lazio 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .