« MenPhys : protocole d'intervention pour le bien-être physique en santé mentale »
18 septembre 2021 mis à jour par: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
L'objectif principal de ce projet est d'établir l'acceptabilité du PAI (intervention d'activité physique) pour les usagers du service en évaluant si les participants peuvent être recrutés dans l'étude et s'ils terminent l'intervention.
Les objectifs secondaires sont d'estimer si, par rapport au traitement habituel (TAU), l'intervention PAI (1) a un impact positif sur les symptômes psychiatriques des sujets (2) réussit à améliorer les performances cardiovasculaires. De plus, sera considéré l'impact du PAI versus TAU sur le comportement de sommeil, la qualité de vie, la consommation de médicaments, la réduction de la sédentarité et les réadmissions non programmées dans le service dans les 30 jours et dans les 7 jours après leur sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tout SMI
Répondre à l'un des critères suivants, tel que déterminé par un coordonnateur des soins :
- en surpoids
- À risque ou souffrant de diabète sucré de type 2
- De l'avis du clinicien, avoir un mode de vie sédentaire
- Fumer du tabac
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à comprendre l'italien
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- ne pas avoir de diagnostic de SMI
- être incapable de faire des exercices
- être incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAI
Les participants affectés au bras PAI recevront de brèves informations sur les avantages d'être plus actifs et recevront des informations sur la meilleure façon de s'entraîner.
Ils recevront un traitement médical conventionnel.
Ils participeront également à 2 semaines d'entraînement (12 séances), plus l'assistance télématique d'un praticien spécialisé qui les suivra lors des entraînements post-sortie pendant une durée de 12 semaines, à raison de 3 entraînements par semaine.
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Activité physique
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Aucune intervention: TU
Les participants affectés au bras TAU recevront de brèves informations sur les avantages d'être plus actifs et recevront des informations sur la meilleure façon de s'entraîner.
Ils recevront également un traitement médical conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui termineront l'étude (acceptabilité)
Délai: 24-26 semaines
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pour évaluer si les participants peuvent être recrutés dans l'étude et s'ils terminent l'intervention.
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24-26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures anthropométriques
Délai: 24-26 semaines
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Indice corporel maximal (IMC), en kg/m^2
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24-26 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 24-26 semaines
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hauteur en centimètres
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24-26 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 24-26 semaines
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circonférence abdominale en centimètres
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24-26 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 24-26 semaines
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poids en kilogrammes
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24-26 semaines
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Comportement sédentaire et activité physique autodéclarés
Délai: 24-26 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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24-26 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 24-26 semaines
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6MWT
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24-26 semaines
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Comportement de sommeil
Délai: 24-26 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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24-26 semaines
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 24-26 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - Formulaire court (Q-LES-Q-SF)
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24-26 semaines
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Motivation à pratiquer une activité physique
Délai: 24-26 semaines
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2)
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24-26 semaines
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Symptômes psychiatriques
Délai: 24-26 semaines
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échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
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24-26 semaines
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Symptômes psychiatriques
Délai: 24-26 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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Lipoprotéines de haute densité (HDL)
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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taux de glycémie
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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taux d'insuline
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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triglycérides
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
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24-26 semaines
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Échantillons de sang
Délai: 24-26 semaines
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Lipoprotéines de basse densité (LDP)
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24-26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 872/CE Lazio 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .