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"MenPhys: protocollo di intervento per il benessere fisico nella salute mentale"

18 settembre 2021 aggiornato da: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Lo scopo principale di questo progetto è stabilire l'accettabilità del PAI (intervento di attività fisica) per gli utenti del servizio valutando se i partecipanti possono essere reclutati nello studio e se completano l'intervento.

Gli obiettivi secondari sono stimare se, rispetto al trattamento come al solito (TAU), l'intervento PAI (1) ha un impatto positivo sui sintomi psichiatrici dei soggetti (2) riesce a migliorare le prestazioni di fitness cardiovascolare. Inoltre, verrà considerato l'impatto del PAI rispetto al TAU sul comportamento del sonno, sulla qualità della vita, sul consumo di farmaci, sulla riduzione della sedentarietà e sui ricoveri non programmati in reparto entro 30 giorni ed entro 7 giorni dalla loro dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi SMI

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri come determinato da un coordinatore dell'assistenza:

    1. Sovrappeso
    2. A rischio o affetto da diabete mellito di tipo 2
    3. Secondo il medico, avere uno stile di vita sedentario
    4. Tabacco da fumo
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comprendere l'italiano

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • non avere una diagnosi di SMI
  • non essere in grado di fare esercizi
  • non essere in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAI
I partecipanti assegnati al braccio PAI riceveranno brevi informazioni sui vantaggi di essere più attivi e verranno fornite informazioni sul modo migliore per allenarsi. Riceveranno cure mediche convenzionali. Parteciperanno inoltre a 2 settimane di allenamento (12 sedute), più l'assistenza telematica di un operatore specializzato che li seguirà durante gli allenamenti post-dimissione per un periodo di 12 settimane, con 3 allenamenti a settimana.
Altro: Attività fisica
Attività fisica
Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al braccio TAU riceveranno brevi informazioni sui vantaggi di essere più attivi e verranno fornite informazioni sul modo migliore per allenarsi. Riceveranno anche cure mediche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completeranno lo studio (Accettabilità)
Lasso di tempo: 24-26 settimane
per valutare se i partecipanti possono essere reclutati nello studio e se completano l'intervento.
24-26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Indice massimo corporeo (BMI), in kg/m^2
24-26 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 24-26 settimane
altezza in centimetri
24-26 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 24-26 settimane
circonferenza addominale in centimetri
24-26 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 24-26 settimane
peso in chilogrammi
24-26 settimane
Self-report comportamento sedentario e attività fisica
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
24-26 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 24-26 settimane
6MWT
24-26 settimane
Comportamento del sonno
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
24-26 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
24-26 settimane
Motivazione a svolgere attività fisica
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2 (BREQ-2)
24-26 settimane
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 24-26 settimane
scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
24-26 settimane
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
livelli di glucosio nel sangue
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
livelli di insulina
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
trigliceridi
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
24-26 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDP)
24-26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 872/CE Lazio 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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