Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„MenPhys: Protokół interwencji dla dobrego samopoczucia fizycznego w zdrowiu psychicznym”

18 września 2021 zaktualizowane przez: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Głównym celem tego projektu jest ustalenie akceptowalności PAI (interwencji związanej z aktywnością fizyczną) dla użytkowników usług poprzez ocenę, czy uczestnicy mogą zostać zrekrutowani do badania i czy ukończą interwencję.

Celem drugorzędnym jest oszacowanie, czy w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), interwencja PAI (1) pozytywnie wpływa na objawy psychiatryczne badanych (2) skutecznie poprawia wydolność sercowo-naczyniową. Ponadto rozważony zostanie wpływ PAI w porównaniu z TAU na zachowanie podczas snu, jakość życia, zażywanie narkotyków, ograniczenie zachowań sedenteryjnych i nieplanowanych ponownych przyjęć na oddział w ciągu 30 dni oraz w ciągu 7 dni po ich zwolnieniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dowolnego SMI

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów określonych przez koordynatora opieki:

    1. Nadwaga
    2. Zagrożone lub chorujące na cukrzycę typu 2
    3. W opinii klinicysty prowadź siedzący tryb życia
    4. Palić tytoń
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność rozumienia języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • bez rozpoznania SMI
  • nie móc wykonywać ćwiczeń
  • nie być w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAI
Uczestnicy przydzieleni do ramienia PAI otrzymają krótkie informacje na temat korzyści płynących z większej aktywności oraz otrzymają informacje o najlepszym sposobie szkolenia. Otrzymają konwencjonalną opiekę medyczną. Wezmą też udział w 2-tygodniowym szkoleniu (12 sesji) plus telematyczna pomoc specjalisty praktyka, który będzie towarzyszyć im podczas treningów po wypisie przez okres 12 tygodni, po 3 treningi w tygodniu.
Inny: Aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy przydzieleni do ramienia TAU otrzymają krótką informację na temat korzyści płynących z większej aktywności oraz otrzymają informacje o najlepszym sposobie treningu. Otrzymają również konwencjonalną opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończą badanie (dopuszczalność)
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
ocenić, czy uczestnicy mogą zostać zrekrutowani do badania i czy ukończą interwencję.
24-26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Body Max Index (BMI), w kg/m^2
24-26 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
wzrost w centymetrach
24-26 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
obwód brzucha w centymetrach
24-26 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
waga w kilogramach
24-26 tygodni
Samoopis siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
24-26 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
6MWT
24-26 tygodni
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
24-26 tygodni
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF)
24-26 tygodni
Motywacja do podejmowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2)
24-26 tygodni
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
krótka psychiatryczna skala ocen (BPRS)
24-26 tygodni
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
poziom glukozy we krwi
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
poziom insuliny
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
triglicerydy
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
24-26 tygodni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDP)
24-26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 872/CE Lazio 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj