"MenPhys: Interventieprotocol Fysiek Welzijn in Geestelijke Gezondheid"
18 september 2021 bijgewerkt door: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
Het primaire doel van dit project is om de aanvaardbaarheid van de PAI (fysieke activiteitsinterventie) voor gebruikers vast te stellen door te evalueren of deelnemers kunnen worden gerekruteerd voor het onderzoek en of ze de interventie voltooien.
Secundaire doelen zijn om in te schatten of, vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU), de PAI-interventie (1) een positieve invloed heeft op de psychiatrische symptomen van proefpersonen (2) erin slaagt de cardiovasculaire fitheid te verbeteren. Daarnaast wordt gekeken naar de impact van de PAI versus TAU op slaapgedrag, kwaliteit van leven, drugsgebruik, vermindering van sedentair gedrag en ongeplande heropnames op de afdeling binnen 30 dagen en binnen 7 dagen na hun ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van elke SMI
Voldoen aan een van de volgende criteria zoals bepaald door een zorgcoördinator:
- Overgewicht
- Risico lopen op of diabetes mellitus type 2 hebben
- Volgens de clinicus een sedentaire levensstijl hebben
- Tabak roken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Italiaans kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- geen diagnose van SMI hebben
- geen oefeningen kunnen doen
- geïnformeerde toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAI
Deelnemers die aan de PAI-arm zijn toegewezen, krijgen korte informatie over de voordelen van actiever zijn en krijgen informatie over de beste manier om te trainen.
Ze krijgen conventionele medische behandeling.
Ze zullen ook deelnemen aan 2 weken training (12 sessies), plus telematica-assistentie van een gespecialiseerde beoefenaar die hen zal volgen tijdens de trainingssessies na ontslag gedurende een periode van 12 weken, met 3 trainingen per week.
|
Fysieke activiteit
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers die aan de TAU-arm zijn toegewezen, krijgen korte informatie over de voordelen van actiever zijn en krijgen informatie over de beste manier om te trainen.
Ze zullen ook conventionele medische behandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het onderzoek zal voltooien (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
om te evalueren of deelnemers voor het onderzoek kunnen worden gerekruteerd en of ze de interventie voltooien.
|
24-26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Body Max Index (BMI), in kg/m^2
|
24-26 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
hoogte in centimeters
|
24-26 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
buikomtrek in centimeters
|
24-26 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
gewicht in kilogram
|
24-26 weken
|
|
Zelfrapportage sedentair gedrag en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
|
24-26 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
6MWT
|
24-26 weken
|
|
Slaap gedrag
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
24-26 weken
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
De vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (Q-LES-Q-SF)
|
24-26 weken
|
|
Motivatie om aan lichaamsbeweging te doen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst-2 (BREQ-2)
|
24-26 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
|
24-26 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
bloedglucosewaarden
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
insuline niveaus
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
triglyceriden
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
24-26 weken
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDP)
|
24-26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 872/CE Lazio 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .