"MenPhys: Beavatkozási protokoll a fizikai jólétért a mentális egészségben"
2021. szeptember 18. frissítette: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
A projekt elsődleges célja a PAI (fizikai aktivitási beavatkozás) elfogadhatóságának megállapítása a szolgáltatást igénybe vevők számára annak értékelésével, hogy a résztvevők bevonhatók-e a vizsgálatba, és teljesítik-e a beavatkozást.
Másodlagos cél annak becslése, hogy a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva, a PAI-beavatkozás (1) pozitívan hat-e az alanyok pszichiátriai tüneteire (2), sikerül-e javítani a kardiovaszkuláris fittségi teljesítményt. Ezenkívül figyelembe kell venni a PAI-nak a TAU-val szembeni hatását az alvási viselkedésre, az életminőségre, a kábítószer-fogyasztásra, csökkenti az ülő viselkedést és az osztályra történő előre nem tervezett visszafogadást 30 napon belül és az elbocsátásukat követő 7 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely SMI diagnózisa
A gondozási koordinátor által meghatározott alábbi kritériumok bármelyikének teljesítése:
- Túlsúly
- A 2-es típusú diabetes mellitus kockázata vagy fennáll
- A klinikus véleménye szerint ülő életmódot folytat
- Dohányfüstöt
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes olaszul megérteni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- nincs SMI diagnózisa
- nem tud gyakorlatokat végezni
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAI
A PAI részleghez rendelt résztvevők rövid tájékoztatást kapnak az aktívabb tevékenység előnyeiről, és tájékoztatást kapnak a képzés legjobb módjáról.
Hagyományos orvosi kezelésben részesülnek.
Emellett részt vesznek egy 2 hetes képzésben (12 alkalom), valamint egy speciális gyakorló telematikai segítségét, aki követi őket az elbocsátás utáni edzéseken 12 héten keresztül, heti 3 edzéssel.
|
A fizikai aktivitás
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A TAU részleghez rendelt résztvevők rövid tájékoztatást kapnak az aktívabb tevékenység előnyeiről, és tájékoztatást kapnak a képzés legjobb módjáról.
Hagyományos orvosi kezelésben is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot befejező betegek százalékos aránya (elfogadhatóság)
Időkeret: 24-26 hét
|
annak értékelésére, hogy a résztvevők bevonhatók-e a vizsgálatba, és befejezik-e a beavatkozást.
|
24-26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 24-26 hét
|
Test Max Index (BMI), kg/m^2-ben
|
24-26 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 24-26 hét
|
magasság centiméterben
|
24-26 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 24-26 hét
|
haskörfogat centiméterben
|
24-26 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 24-26 hét
|
súly kilogrammban
|
24-26 hét
|
|
Az ülő viselkedés és a fizikai aktivitás önjelentése
Időkeret: 24-26 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
|
24-26 hét
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: 24-26 hét
|
6MWT
|
24-26 hét
|
|
Alvó viselkedés
Időkeret: 24-26 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
24-26 hét
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 24-26 hét
|
Az életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF)
|
24-26 hét
|
|
Motiváció a fizikai aktivitásra
Időkeret: 24-26 hét
|
Viselkedésszabályozás a 2. gyakorlat kérdőívében (BREQ-2)
|
24-26 hét
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 24-26 hét
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
|
24-26 hét
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 24-26 hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
vércukorszint
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
inzulinszint
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
trigliceridek
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
24-26 hét
|
|
Vérminták
Időkeret: 24-26 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDP)
|
24-26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 872/CE Lazio 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .