"MenPhys: Protocolo de intervenção para o bem-estar físico na saúde mental"
18 de setembro de 2021 atualizado por: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
O principal objetivo deste projeto é estabelecer a aceitabilidade do PAI (intervenção de atividade física) para os usuários do serviço, avaliando se os participantes podem ser recrutados para o estudo e se completam a intervenção.
Os objetivos secundários são estimar se, em comparação com o tratamento usual (TAU), a intervenção PAI (1) impacta positivamente nos sintomas psiquiátricos dos indivíduos (2) consegue melhorar o desempenho da aptidão cardiovascular. Além disso, será considerado o impacto do PAI versus TAU no comportamento do sono, qualidade de vida, consumo de medicamentos, redução do comportamento sedentário e readmissões não programadas ao departamento em até 30 dias e até 7 dias após sua alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer SMI
Atender a qualquer um dos seguintes critérios, conforme determinado por um coordenador de cuidados:
- Sobrepeso
- Em risco ou tem diabetes mellitus tipo 2
- Na visão do clínico, ter um estilo de vida sedentário
- Fumar tabaco
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de entender italiano
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não ter diagnóstico de SMI
- ser incapaz de fazer exercícios
- ser incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PAI
Os participantes designados para o braço PAI receberão informações breves sobre os benefícios de serem mais ativos e receberão informações sobre a melhor forma de treinamento.
Eles receberão tratamento médico convencional.
Irão ainda participar em 2 semanas de treino (12 sessões), mais assistência telemática de um profissional especializado que os acompanhará durante os treinos pós-alta por um período de 12 semanas, com 3 treinos por semana.
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Atividade física
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Sem intervenção: TAU
Os participantes designados para o braço TAU receberão breves informações sobre os benefícios de serem mais ativos e receberão informações sobre a melhor forma de treinamento.
Eles também receberão tratamento médico convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que completarão o estudo (Aceitabilidade)
Prazo: 24-26 semanas
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avaliar se os participantes podem ser recrutados para o estudo e se completam a intervenção.
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24-26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: 24-26 semanas
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Índice Corporal Máximo (IMC), em kg/m^2
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: 24-26 semanas
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altura em centímetros
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: 24-26 semanas
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circunferência abdominal em centímetros
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24-26 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: 24-26 semanas
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peso em quilos
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24-26 semanas
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Autorrelato de comportamento sedentário e atividade física
Prazo: 24-26 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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24-26 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 24-26 semanas
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6MWT
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24-26 semanas
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Comportamento do sono
Prazo: 24-26 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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24-26 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 24-26 semanas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF)
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24-26 semanas
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Motivação para praticar atividade física
Prazo: 24-26 semanas
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2)
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24-26 semanas
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: 24-26 semanas
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escala de avaliação psiquiátrica breve (BPRS)
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24-26 semanas
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: 24-26 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
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Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
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níveis de glicose no sangue
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
|
níveis de insulina
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
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triglicerídeos
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
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24-26 semanas
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Amostras de sangue
Prazo: 24-26 semanas
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Lipoproteínas de baixa densidade (LDP)
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 872/CE Lazio 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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