“MenPhys：心理健康中身体健康的干预方案”
2021年9月18日 更新者：Paolo Flocco、University of Roma La Sapienza
该项目的主要目的是通过评估参与者是否可以被招募到研究中以及他们是否完成干预来确定 PAI（身体活动干预）对服务用户的可接受性。
次要目标是估计与常规治疗 (TAU) 相比，PAI 干预 (1) 对受试者的精神症状 (2) 是否成功改善心血管健康状况产生积极影响。 此外，将考虑 PAI 与 TAU 对睡眠行为、生活质量、药物消耗的影响，减少久坐行为和在 30 天内和解雇后 7 天内计划外再入院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何 SMI 的诊断
满足护理协调员确定的以下任何一项标准：
- 超重
- 有患或患有 2 型糖尿病的风险
- 在临床医生看来，久坐不动的生活方式
- 抽烟草
- 提供知情同意的能力
- 理解意大利语的能力
排除标准：
- 18岁以下
- 没有 SMI 的诊断
- 无法做运动
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAI
分配到 PAI 组的参与者将收到有关更加活跃的好处的简要信息，并将获得有关最佳培训方式的信息。
他们将接受常规治疗。
他们还将参加为期 2 周的培训（12 节课），以及专业从业者的远程信息处理协助，他们将在出院后的培训课程中跟随他们 12 周，每周进行 3 次锻炼。
|
体力活动
|
|
无干预：塔乌
分配到 TAU 组的参与者将收到有关更加活跃的好处的简要信息，并将获得有关最佳培训方式的信息。
他们还将接受常规医疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将完成研究的患者百分比（可接受性）
大体时间：24-26周
|
评估参与者是否可以被招募到研究中，以及他们是否完成了干预。
|
24-26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量措施
大体时间：24-26周
|
身体最大指数 (BMI)，以 kg/m^2 为单位
|
24-26周
|
|
人体测量措施
大体时间：24-26周
|
身高厘米
|
24-26周
|
|
人体测量措施
大体时间：24-26周
|
腹围厘米
|
24-26周
|
|
人体测量措施
大体时间：24-26周
|
重量（公斤）
|
24-26周
|
|
自我报告久坐行为和身体活动
大体时间：24-26周
|
国际身体活动问卷 (IPAQ)
|
24-26周
|
|
心肺健康
大体时间：24-26周
|
6兆瓦
|
24-26周
|
|
睡眠行为
大体时间：24-26周
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
24-26周
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：24-26周
|
生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF)
|
24-26周
|
|
参与体育活动的动机
大体时间：24-26周
|
运动行为调节问卷 2 (BREQ-2)
|
24-26周
|
|
精神症状
大体时间：24-26周
|
简明精神病评定量表 (BPRS)
|
24-26周
|
|
精神症状
大体时间：24-26周
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
高密度脂蛋白 (HDL)
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
血糖水平
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
胰岛素水平
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
甘油三酯
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
C反应蛋白（CRP）
|
24-26周
|
|
血液样本
大体时间：24-26周
|
低密度脂蛋白 (LDP)
|
24-26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月18日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.