Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„MenPhys: Intervenční protokol pro fyzické zdraví v duševním zdraví“

18. září 2021 aktualizováno: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Primárním cílem tohoto projektu je stanovit přijatelnost PAI (intervence fyzické aktivity) pro uživatele služeb tím, že se vyhodnotí, zda lze účastníky přijmout do studie a zda dokončí intervenci.

Sekundárními cíli je odhadnout, zda ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) má intervence PAI (1) pozitivní dopad na psychiatrické symptomy subjektů (2) úspěšná ve zlepšení kardiovaskulární zdatnosti. Kromě toho bude posouzen vliv PAI versus TAU na spánkové chování, kvalitu života, spotřebu léků, snížení sedavého chování a neplánované opětovné přijetí na oddělení do 30 dnů a do 7 dnů po jejich propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jakéhokoli SMI

  • Splnění některého z následujících kritérií stanovených koordinátorem péče:

    1. Nadváha
    2. Riziko nebo máte diabetes mellitus 2. typu
    3. Podle názoru lékaře vést sedavý způsob života
    4. Kouřový tabák
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost rozumět italsky

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • bez diagnózy SMI
  • nemůžou dělat cvičení
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAI
Účastníci zařazení do ramene PAI získají stručné informace o výhodách aktivnějšího přístupu a informace o nejlepším způsobu školení. Dostane se jim klasické lékařské péče. Zúčastní se také 2týdenního výcviku (12 sezení) plus telematické asistence specializovaného praktika, který je bude následovat během tréninků po propuštění po dobu 12 týdnů, se 3 tréninky týdně.
Jiný: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita
Žádný zásah: TAU
Účastníci zařazení do větve TAU získají stručné informace o výhodách aktivnější činnosti a budou informováni o nejlepší cestě k tréninku. Dostane se jim také klasické lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončí studii (přijatelnost)
Časové okno: 24-26 týdnů
vyhodnotit, zda lze účastníky přijmout do studie a zda dokončí intervenci.
24-26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické míry
Časové okno: 24-26 týdnů
Body Max Index (BMI), v kg/m^2
24-26 týdnů
Antropometrické míry
Časové okno: 24-26 týdnů
výška v centimetrech
24-26 týdnů
Antropometrické míry
Časové okno: 24-26 týdnů
obvod břicha v centimetrech
24-26 týdnů
Antropometrické míry
Časové okno: 24-26 týdnů
hmotnost v kilogramech
24-26 týdnů
Self-report sedavého chování a fyzické aktivity
Časové okno: 24-26 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
24-26 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 24-26 týdnů
6MWT
24-26 týdnů
Chování při spánku
Časové okno: 24-26 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
24-26 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 24-26 týdnů
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF)
24-26 týdnů
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: 24-26 týdnů
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2)
24-26 týdnů
Psychiatrické příznaky
Časové okno: 24-26 týdnů
stručná psychiatrická ratingová stupnice (BPRS)
24-26 týdnů
Psychiatrické příznaky
Časové okno: 24-26 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
hladiny glukózy v krvi
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
hladiny inzulínu
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
triglyceridy
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
24-26 týdnů
Vzorky krve
Časové okno: 24-26 týdnů
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDP)
24-26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 872/CE Lazio 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká duševní porucha

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit