Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"MenPhys: Intervention Protocol for Physical Wellness in Mental Health"

18 september 2021 uppdaterad av: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza

Det primära syftet med detta projekt är att fastställa acceptansen av PAI (fysisk aktivitetsintervention) för tjänsteanvändare genom att utvärdera om deltagare kan rekryteras till studien och om de genomför interventionen.

Sekundära syften är att uppskatta om, jämfört med behandling som vanligt (TAU), PAI-interventionen (1) har en positiv inverkan på försökspersoners psykiatriska symtom (2) lyckas förbättra kardiovaskulär kondition. Dessutom kommer att övervägas påverkan av PAI kontra TAU på sömnbeteende, livskvalitet, drogkonsumtion, minskar stillasittande beteende och oplanerade återinläggningar till avdelningen inom 30 dagar och inom 7 dagar efter utskrivningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av någon SMI

  • Att uppfylla något av följande kriterier som fastställts av en vårdsamordnare:

    1. Övervikt
    2. I riskzonen för eller har typ 2-diabetes mellitus
    3. Enligt läkarens uppfattning, ha en stillasittande livsstil
    4. Rök tobak
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att förstå italienska

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • inte ha diagnosen SMI
  • inte kunna göra övningar
  • inte kunna ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAI
Deltagare som tilldelas PAI-armen kommer att få kort information om fördelarna med att vara mer aktiva och kommer att få information om det bästa sättet att träna. De kommer att få konventionell medicinsk behandling. De kommer också att delta i 2 veckors träning (12 sessioner), plus telematisk assistans av en specialiserad utövare som kommer att följa dem under träningspassen efter utskrivningen under en period av 12 veckor, med 3 träningspass per vecka.
Övrig: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet
Inget ingripande: TAU
Deltagare som tilldelas TAU-armen kommer att få kort information om fördelarna med att vara mer aktiva och kommer att få information om det bästa sättet att träna. De kommer också att få konventionell medicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som kommer att slutföra studien (acceptans)
Tidsram: 24-26 veckor
för att utvärdera om deltagare kan rekryteras till studien och om de genomför interventionen.
24-26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: 24-26 veckor
Body Max Index (BMI), i kg/m^2
24-26 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 24-26 veckor
höjd i centimeter
24-26 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 24-26 veckor
bukens omkrets i centimeter
24-26 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 24-26 veckor
vikt i kilogram
24-26 veckor
Självrapportering av stillasittande beteende och fysisk aktivitet
Tidsram: 24-26 veckor
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
24-26 veckor
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: 24-26 veckor
6MWT
24-26 veckor
Sömnbeteende
Tidsram: 24-26 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
24-26 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 24-26 veckor
Frågeformuläret om livskvalitet för njutning och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF)
24-26 veckor
Motivation att ägna sig åt fysisk aktivitet
Tidsram: 24-26 veckor
Beteendereglering i Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
24-26 veckor
Psykiatriska symtom
Tidsram: 24-26 veckor
kort psykiatrisk betygsskala (BPRS)
24-26 veckor
Psykiatriska symtom
Tidsram: 24-26 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
Lipoproteiner med hög densitet (HDL)
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
blodsockernivåer
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
insulinnivåer
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
triglycerider
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
24-26 veckor
Blodprover
Tidsram: 24-26 veckor
Lågdensitetslipoproteiner (LDP)
24-26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 872/CE Lazio 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår psykisk störning

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera