"MenPhys: 정신 건강의 신체적 건강을 위한 개입 프로토콜"
2021년 9월 18일 업데이트: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
이 프로젝트의 주요 목표는 참가자가 연구에 모집될 수 있는지와 개입을 완료했는지를 평가하여 서비스 사용자에게 PAI(신체 활동 개입)의 수용 가능성을 설정하는 것입니다.
2차 목표는 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 PAI 개입(1)이 피험자의 정신 증상에 긍정적인 영향을 미치는지(2) 심혈관 건강 능력을 개선하는 데 성공하는지 추정하는 것입니다. 또한 수면 행동, 삶의 질, 약물 소비에 대한 PAI 대 TAU의 영향이 고려될 것이며, 해고 후 30일 이내 및 7일 이내에 좌식 행동 및 예정되지 않은 부서 재입원이 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 SMI 진단
케어 코디네이터가 결정한 다음 기준 중 하나를 충족:
- 초과 중량
- 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있거나 가지고 있습니다.
- 임상의의 관점에서 좌식 생활 방식을 유지하십시오.
- 담배를 피우다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 이탈리아어 이해 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- SMI 진단을 받지 못한 경우
- 운동을 할 수 없다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이
PAI 팔에 할당된 참가자는 보다 활동적인 이점에 대한 간략한 정보를 받고 최상의 교육 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 전통적인 치료를 받게 될 것입니다.
그들은 또한 2주간의 훈련(12세션)에 참여하고, 주당 3회의 운동으로 12주 동안 퇴원 후 훈련 세션 동안 그들을 따라갈 전문의의 텔레매틱스 지원에 참여할 것입니다.
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신체 활동
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간섭 없음: 타우
TAU 팔에 할당된 참가자는 보다 활동적인 이점에 대한 간략한 정보를 받고 최상의 교육 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 또한 전통적인 치료를 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료할 환자의 백분율(허용성)
기간: 24~26주
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참가자를 연구에 모집할 수 있는지와 개입을 완료했는지 평가합니다.
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24~26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 24~26주
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신체 최대 지수(BMI)(kg/m^2)
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24~26주
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인체 측정
기간: 24~26주
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높이(센티미터)
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24~26주
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인체 측정
기간: 24~26주
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복부 둘레(센티미터)
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24~26주
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인체 측정
기간: 24~26주
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킬로그램의 무게
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24~26주
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좌식 행동 및 신체 활동 자가 보고
기간: 24~26주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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24~26주
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심폐 피트니스
기간: 24~26주
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6MWT
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24~26주
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수면 행동
기간: 24~26주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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24~26주
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삶의 질(QoL)
기간: 24~26주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)
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24~26주
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신체활동을 하게 된 동기
기간: 24~26주
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규제
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24~26주
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정신 증상
기간: 24~26주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
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24~26주
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정신 증상
기간: 24~26주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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고밀도 지단백질(HDL)
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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혈당 수치
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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인슐린 수치
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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트리글리세리드
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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C 반응성 단백질(CRP)
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24~26주
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혈액 샘플
기간: 24~26주
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저밀도 지단백질(LDP)
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24~26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 872/CE Lazio 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신체 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한