«MenPhys: протокол вмешательства для физического благополучия в психическое здоровье»
18 сентября 2021 г. обновлено: Paolo Flocco, University of Roma La Sapienza
Основная цель этого проекта - установить приемлемость PAI (вмешательства в области физической активности) для пользователей услуг путем оценки того, могут ли участники быть набраны в исследование и завершат ли они вмешательство.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, оказывает ли вмешательство PAI (1) положительное влияние на психиатрические симптомы субъектов (2) улучшение состояния сердечно-сосудистой системы по сравнению с обычным лечением (TAU). Кроме того, будет рассмотрено влияние ПАИ по сравнению с ТАУ на режим сна, качество жизни, потребление лекарств, снижение малоподвижного поведения и незапланированных повторных госпитализаций в отделение в течение 30 дней и в течение 7 дней после их выписки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика любых СМН
Соответствие любому из следующих критериев, определенных координатором по уходу:
- Избыточный вес
- Риск развития или наличие сахарного диабета 2 типа
- По мнению клинициста, вести малоподвижный образ жизни
- Курить табак
- Возможность дать информированное согласие
- Способность понимать итальянский
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- отсутствие диагноза ТПР
- быть не в состоянии делать упражнения
- быть не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАИ
Участники, назначенные в группу PAI, получат краткую информацию о преимуществах более активного образа жизни, а также информацию о наилучшем способе обучения.
Им будет оказана обычная медицинская помощь.
Они также примут участие в 2-недельном обучении (12 занятий) плюс телематическая помощь специалиста-практика, который будет сопровождать их во время занятий после выписки в течение 12 недель, по 3 тренировки в неделю.
|
Физическая активность
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники, назначенные в группу TAU, получат краткую информацию о преимуществах более активного образа жизни и получат информацию о наилучшем способе обучения.
Им также будет оказана обычная медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших исследование (приемлемость)
Временное ограничение: 24-26 недель
|
оценить, могут ли участники быть набраны в исследование и завершат ли они вмешательство.
|
24-26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Максимальный индекс тела (ИМТ), кг/м^2
|
24-26 недель
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 24-26 недель
|
рост в сантиметрах
|
24-26 недель
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 24-26 недель
|
окружность живота в сантиметрах
|
24-26 недель
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 24-26 недель
|
вес в килограммах
|
24-26 недель
|
|
Самооценка малоподвижного поведения и физической активности
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
24-26 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 24-26 недель
|
6 МВт
|
24-26 недель
|
|
Поведение сна
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
24-26 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF)
|
24-26 недель
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Поведенческая регуляция в упражнениях Анкета-2 (BREQ-2)
|
24-26 недель
|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 24-26 недель
|
краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
|
24-26 недель
|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
уровень глюкозы в крови
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
уровень инсулина
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
триглицериды
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
24-26 недель
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Липопротеины низкой плотности (ЛДП)
|
24-26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 872/CE Lazio 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .