Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace systanu u subjektů podstupujících operaci katarakty

21. února 2023 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je prokázat snížené zabarvení rohovky s použitím Systane Hydration u subjektů s onemocněním suchého oka (DED), kteří podstupují rutinní odstranění šedého zákalu a implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní 6 plánovaných studijních návštěv po dobu individuální účasti 6 týdnů. Jedno oko (studijní oko) bude následovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání rutinní (s věkem související) extrakce šedého zákalu s implantací monofokální nitrooční čočky;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat léčbu;
  • Mějte suché oči podle dotazníku suchého oka.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během studie užívají oční léky jiné než testovaný předmět (pouze pro léčebnou skupinu) a další standardní pooperační léky;
  • Anamnéza nitrooční nebo rohovkové operace ve studovaném oku;
  • Použití umělých slz, steroidů nebo jiných léků, jak je uvedeno v protokolu;
  • Klinicky významné zjizvení rohovky;
  • Degenerace rohovky, degenerace sítnice nebo jiná oční patologie, jak je specifikováno v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační systém Systane
Systane Hydration lubrikační oční kapky dávkované 4krát denně po dobu 6 týdnů (2 týdny před operací a 4 týdny po operaci), s pooperačním standardem péče definovaným zkoušejícím
Jiný: Systane Hydration lubrikační oční kapky
Sterilní roztok určený pro dočasnou úlevu od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka
Ostatní jména:
  • Oční roztok Systane Hydration®
Žádný zásah: Žádná léčba
Zkoušející definoval pooperační standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Hodnotící stupnice National Eye Institute (NEI) bude použita k hodnocení pěti oblastí rohovky: horní, dolní, centrální, temporální a nazální. Každá oblast bude hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 = normální (žádné zbarvení), 1 = mírné/povrchové tečkované zbarvení mikropunktátu, 2 = střední/makropunktované zbarvení s některými srůstajícími oblastmi a 3 = závažné/četné srůstající oblasti s makropunktátem a/nebo záplaty. Regiony se sečtou a získá výsledné celkové skóre 0 až 15.
Do 30. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DEQ-5
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Dotazník suchého oka-5 (DEQ-5) je pacientem hlášený dotazník o měření výsledků, který je navržen tak, aby vyhodnotil příznaky onemocnění suchého oka. Subjekty odpoví na 5 otázek pomocí škály Likertova typu 0-4, pro výsledné celkové skóre 0 (nejlepší) až 20 (nejhorší).
Do 30. dne po operaci
Skóre dotazníku očního pohodlí: Moje oči jsou pohodlné
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Subjekty poskytnou skóre pohodlí (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím) na následující otázku: "Moje oči jsou pohodlné."
Do 30. dne po operaci
Skóre dotazníku očního pohodlí: Na konci dne se mé oči cítí pohodlně
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Subjekty poskytnou skóre pohodlí (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím) na následující otázku: "Na konci dne se moje oči cítí pohodlně."
Do 30. dne po operaci
Skóre dotazníku očního pohodlí: Moje oči jsou po celý den pohodlné
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Subjekty poskytnou skóre pohodlí (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím) na následující otázku: "Moje oči jsou po celý den pohodlné."
Do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DER646-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systane Hydration lubrikační oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit