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Systane Hydratation chez les sujets subissant une chirurgie de la cataracte

21 février 2023 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la réduction de la coloration cornéenne avec l'utilisation de Systane Hydratation chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO) subissant une ablation de routine de la cataracte et une implantation de lentilles intraoculaires monofocales (LIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets assisteront à 6 visites d'étude programmées pour une durée individuelle de participation de 6 semaines. Un œil (œil d'étude) sera suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recherche d'une extraction de cataracte de routine (liée à l'âge) avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au traitement ;
  • Avoir les yeux secs selon le questionnaire sur la sécheresse oculaire.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets qui utilisent des médicaments oculaires, autres que l'article de test (pour le groupe de traitement uniquement) et d'autres médicaments postopératoires standard de soins, pendant l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil à l'étude ;
  • Utilisation de larmes artificielles, de stéroïdes ou d'autres médicaments comme spécifié dans le protocole ;
  • Cicatrices cornéennes cliniquement significatives ;
  • Dégénérescence cornéenne, dégénérescence rétinienne ou autre pathologie oculaire comme spécifié dans le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systane Hydratation
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane Hydration dosées 4 fois par jour pendant 6 semaines (2 semaines avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie), avec la norme de soins postopératoires définie par l'investigateur
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes Systane Hydration
Solution stérile indiquée pour le soulagement temporaire des brûlures et des irritations dues à la sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Systane Hydration®
Aucune intervention: Aucun traitement
Norme de soins postopératoires définie par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne
Délai: Jusqu'au jour 30 post-opératoire
L'échelle de notation du National Eye Institute (NEI) sera utilisée pour évaluer les cinq régions cornéennes : supérieure, inférieure, centrale, temporale et nasale. Chaque région sera notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = normal (pas de coloration), 1 = coloration micropunctée pointillée légère/superficielle, 2 = coloration modérée/macropunctée avec quelques zones coalescentes, et 3 = sévère/nombreuses zones macropunctées coalescentes et/ou patchs. Les régions seront additionnées pour un score global résultant de 0 à 15.
Jusqu'au jour 30 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note DEQ-5
Délai: Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Le Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) est un questionnaire de mesure des résultats rapporté par le patient conçu pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets répondront à 5 questions en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 4, pour un score global résultant de 0 (le meilleur) à 20 (le pire).
Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Score du questionnaire sur le confort oculaire : Mes yeux sont confortables
Délai: Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Les sujets fourniront un score de confort (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord) à la question suivante : "Mes yeux sont confortables."
Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Score du questionnaire sur le confort oculaire : à la fin de la journée, mes yeux se sentent à l'aise
Délai: Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Les sujets fourniront un score de confort (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord) à la question suivante : "En fin de compte, mes yeux sont confortables."
Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Score du questionnaire sur le confort oculaire : mes yeux sont confortables toute la journée
Délai: Jusqu'au jour 30 post-opératoire
Les sujets fourniront un score de confort (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord) à la question suivante : "Mes yeux sont confortables toute la journée."
Jusqu'au jour 30 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DER646-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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