백내장 수술을 받는 피험자의 시스테인 수화
2023년 2월 21일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 1차 목적은 일상적인 백내장 제거 및 단초점 인공수정체(IOL) 이식을 받는 안구건조증(DED)이 있는 피험자에서 시스테인 수화를 사용하여 감소된 각막 착색을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 6주의 개별 참여 기간 동안 6번의 예정된 연구 방문에 참석할 것입니다.
한쪽 눈(연구 눈)을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 단초점 인공수정체 이식으로 일상적인(연령 관련) 백내장 추출을 추구합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 치료를 준수할 의향과 능력;
- 안구 건조 설문지 당 안구 건조가 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 기간 동안 시험 물품(치료군에 한함) 및 수술 후 치료 표준 이외의 안구 약물을 사용하는 피험자;
- 연구 안구의 안내 또는 각막 수술 이력;
- 프로토콜에 명시된 대로 인공 눈물, 스테로이드 또는 기타 약물 사용
- 임상적으로 유의한 각막 반흔;
- 각막 변성, 망막 변성 또는 프로토콜에 명시된 기타 안구 병리.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시스테인 수화
Systane Hydration 윤활제 점안액 6주 동안 하루 4회(수술 전 2주 및 수술 후 4주), 연구자는 수술 후 관리 기준을 정의했습니다.
|
안구 건조로 인한 화끈거림 및 자극의 일시적인 완화를 위한 멸균 용액
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 없음
조사자가 정의한 수술 후 치료 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색
기간: 수술 후 30일까지
|
NEI(National Eye Institute) 등급 척도는 5개 각막 영역을 평가하는 데 사용됩니다: 우수, 열등, 중앙, 관자놀이 및 비강.
각 영역은 0-3 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 정상(염색 없음), 1 = 경증/표피 점묘 미세 점상 염색, 2 = 일부 유착 영역이 있는 중등도/거대 점상 염색 및 3 = 심한/많은 유착 거대 점상 영역 및/또는 패치.
지역은 0에서 15까지의 결과적인 전체 점수에 대해 합산됩니다.
|
수술 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DEQ-5 점수
기간: 수술 후 30일까지
|
안구건조증 설문지-5(DEQ-5)는 안구건조증의 증상을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 설문지입니다.
피험자는 0-4 리커트 유형 척도를 사용하여 5개의 질문에 응답하여 결과적으로 0(최고)에서 20(최악)까지의 전체 점수를 얻습니다.
|
수술 후 30일까지
|
|
Ocular Comfort 설문지 점수: 내 눈은 편안하다
기간: 수술 후 30일까지
|
피험자는 "내 눈이 편안합니다."라는 질문에 편안함 점수(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함)를 제공합니다.
|
수술 후 30일까지
|
|
Ocular Comfort Questionnaire 점수: 하루가 끝나면 눈이 편안해집니다.
기간: 수술 후 30일까지
|
피험자는 다음 질문에 편안함 점수(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함)를 제공합니다. "결국 내 눈은 편안함을 느낍니다."
|
수술 후 30일까지
|
|
Ocular Comfort 설문지 점수: 하루종일 눈이 편안하다
기간: 수술 후 30일까지
|
피험자는 "내 눈은 하루 종일 편안합니다."라는 질문에 편안함 점수(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함)를 제공합니다.
|
수술 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Systane Hydration 윤활제 안약에 대한 임상 시험
-
Allergan완전한