Idratazione Systane in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta
21 febbraio 2023 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare una ridotta colorazione corneale con l'uso di Systane Hydration tra soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) sottoposti a rimozione di cataratta di routine e impianto di lente intraoculare monofocale (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a 6 visite di studio programmate per una durata individuale di partecipazione di 6 settimane.
Un occhio (occhio di studio) sarà seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47012
- Principal Investigator
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Cerco estrazione di cataratta di routine (correlata all'età) con impianto di lente intraoculare monofocale;
- In grado di fornire il consenso informato;
- Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il trattamento;
- Avere gli occhi asciutti per questionario sull'occhio secco.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- - Soggetti che fanno uso di farmaci oculari, diversi dall'articolo di prova (solo per il gruppo di trattamento) e altri farmaci postoperatori standard di cura, durante lo studio;
- Storia di chirurgia intraoculare o corneale nell'occhio dello studio;
- Uso di lacrime artificiali, steroidi o altri farmaci come specificato nel protocollo;
- Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa;
- Degenerazione corneale, degenerazione retinica o altra patologia oculare come specificato nel protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Systane Idratazione
Systane Hydration gocce oculari lubrificanti dosate 4 volte al giorno per 6 settimane (2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento), con standard di cura post-operatorio definito dallo sperimentatore
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Soluzione sterile indicata per il sollievo temporaneo del bruciore e dell'irritazione dovuti alla secchezza oculare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
L'investigatore ha definito lo standard di cura post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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La scala di classificazione del National Eye Institute (NEI) verrà utilizzata per valutare le cinque regioni corneali: superiore, inferiore, centrale, temporale e nasale.
Ogni regione sarà classificata su una scala 0-3, dove 0 = normale (nessuna colorazione), 1 = colorazione micropuntata puntinata lieve/superficiale, 2 = colorazione moderata/macropuntata con alcune aree coalescenti e 3 = aree macropuntate coalescenti gravi/numerose e/o patch.
Le regioni saranno sommate per un punteggio complessivo risultante da 0 a 15.
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DEQ-5
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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Il Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) è un questionario sulle misure degli esiti riportati dal paziente, progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco.
I soggetti risponderanno a 5 domande utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, per un punteggio complessivo risultante da 0 (migliore) a 20 (peggiore).
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Punteggio del questionario sul comfort oculare: i miei occhi sono a proprio agio
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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I soggetti forniranno un punteggio di comfort (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) alla seguente domanda: "I miei occhi sono a loro agio".
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Punteggio del questionario sul comfort oculare: alla fine della giornata, i miei occhi si sentono a proprio agio
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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I soggetti forniranno un punteggio di comfort (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) alla seguente domanda: "Alla fine della giornata, i miei occhi si sentono a proprio agio".
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Punteggio del questionario sul comfort oculare: i miei occhi stanno bene tutto il giorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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I soggetti forniranno un punteggio di comfort (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) alla seguente domanda: "I miei occhi sono a proprio agio tutto il giorno".
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DER646-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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