Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systane Hydration u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia przebarwień rogówki przy użyciu Systane Hydration u osób z zespołem suchego oka (DED) poddawanych rutynowemu usuwaniu zaćmy i wszczepianiu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach studyjnych na indywidualny czas trwania uczestnictwa wynoszący 6 tygodni. Jedno oko (studyjne oko) będzie obserwowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • poszukiwanie rutynowego (związanego z wiekiem) usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki jednoogniskowej;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania leczenia;
  • Miej suche oczy zgodnie z kwestionariuszem suchego oka.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy podczas badania stosują leki do oczu inne niż artykuł testowy (tylko dla grupy leczonej) i inne standardowe leki pooperacyjne;
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w badanym oku;
  • Stosowanie sztucznych łez, sterydów lub innych leków zgodnie z protokołem;
  • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki;
  • Zwyrodnienie rogówki, zwyrodnienie siatkówki lub inna patologia oka określona w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżenie Systane
Nawilżające krople do oczu Systane Hydration dawkowane 4 razy dziennie przez 6 tygodni (2 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji), z ustalonym przez badacza standardem opieki pooperacyjnej
Inny: Nawilżające krople do oczu Systane Hydration
Sterylny roztwór wskazany do czasowego łagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka
Inne nazwy:
  • Systane Hydration® roztwór oftalmiczny
Brak interwencji: Brak leczenia
Badacz określił standard opieki pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Skala oceny National Eye Institute (NEI) zostanie wykorzystana do oceny pięciu obszarów rogówki: górnego, dolnego, centralnego, skroniowego i nosowego. Każdy obszar zostanie oceniony w skali 0-3, gdzie 0 = normalny (brak przebarwień), 1 = łagodne/powierzchowne barwienie mikropunkcikami punktowymi, 2 = umiarkowane/makropunkciowe zabarwienie z niektórymi obszarami zlewającymi się, a 3 = silne/liczne zlewające się obszary makropunktowe i/lub plastry. Regiony zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 15.
Do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DEQ-5
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Kwestionariusz Suchego Oka-5 (DEQ-5) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz miar wyników, przeznaczony do oceny objawów zespołu suchego oka. Badani odpowiedzą na 5 pytań przy użyciu skali typu Likerta 0-4, uzyskując ogólny wynik od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Do 30 dnia po operacji
Wynik Kwestionariusza Komfortu Oka: Moje oczy są wygodne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Badani podają ocenę komfortu (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) na następujące pytanie: „Moje oczy są wygodne”.
Do 30 dnia po operacji
Wynik Kwestionariusza Komfortu Oka: Pod koniec dnia moje oczy czują się komfortowo
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Badani podają ocenę komfortu (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) na następujące pytanie: „Pod koniec dnia moje oczy czują się komfortowo”.
Do 30 dnia po operacji
Wynik Kwestionariusza Komfortu Oka: Moje oczy czują się komfortowo przez cały dzień
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Badani podają ocenę komfortu (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) na następujące pytanie: „Moje oczy są wygodne przez cały dzień”.
Do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DER646-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu Systane Hydration

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj