Systane Hydration potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vähentynyt sarveiskalvon värjäytyminen käyttämällä Systane Hydration -laitetta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED), joille tehdään rutiininomaisen kaihipoiston ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat 6 suunnitellulle opintovierailulle, joiden yksilöllinen osallistumisaika on 6 viikkoa.
Yhtä silmää (tutkimussilmää) seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Etsitään rutiininomaista (ikään liittyvää) kaihipoistoa monofokaalisen intraokulaarisen linssin implantoinnilla;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan hoitoa;
- Kuivat silmät per kuivasilmäinen kyselylomake.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimuksen aikana muita silmälääkkeitä kuin testiartikkelia (vain hoitoryhmälle) ja muita tavanomaisia hoidon jälkeisiä lääkkeitä;
- Tutkittavan silmän intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Keinotekoisten kyyneleiden, steroidien tai muiden protokollassa määriteltyjen lääkkeiden käyttö;
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen;
- Sarveiskalvon rappeuma, verkkokalvon rappeuma tai muu silmäsairaus, kuten pöytäkirjassa on määritelty.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Hydration
Systane Hydration voitelevat silmätipat 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan (2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen) tutkijan määrittelemän leikkauksen jälkeisen hoidon standardin kanssa
|
Steriili liuos, joka on tarkoitettu silmän kuivuudesta johtuvan polttelun ja ärsytyksen tilapäiseen lievitykseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tutkija määritti leikkauksen jälkeisen hoitostandardin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
National Eye Instituten (NEI) luokitusasteikkoa käytetään viiden sarveiskalvon alueen arvioimiseen: ylä-, ala-, keskus-, temporaalinen ja nenä.
Kukin alue arvostellaan asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali (ei värjäytymistä), 1 = lievä/pintainen täplätty mikropistevärjäytyminen, 2 = kohtalainen/makropisteinen värjäytyminen joidenkin sulautuvien alueiden kanssa ja 3 = vakava/lukuisia sulautuvia makropistevärjäytymiä ja/tai laastarit.
Alueet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–15.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEQ-5 Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) on potilaiden raportoima tulosmittauskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäisyyden oireita.
Koehenkilöt vastaavat 5 kysymykseen käyttämällä 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (paras) 20 (huonoin).
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän mukavuuskyselyn pisteet: Silmäni ovat mukavat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt antavat mukavuuspisteet (voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) seuraavaan kysymykseen: "Silmäni ovat mukavat."
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Comfort Questionnaire -kyselyn pisteet: Päivän päätteeksi silmäni tuntuvat mukavalta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt antavat mukavuuspisteet (voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) seuraavaan kysymykseen: "Loppujen lopuksi silmäni tuntuvat mukavalta."
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän mukavuuskyselyn pisteet: Silmäni ovat mukavat koko päivän
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt antavat mukavuuspisteet (voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) seuraavaan kysymykseen: "Silmäni ovat mukavat koko päivän."
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DER646-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .