Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systane-hydrering hos personer, der gennemgår kataraktoperation

21. februar 2023 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise reduceret hornhindefarvning ved brug af Systane Hydration blandt forsøgspersoner med tørre øjne (DED), som gennemgår rutinemæssig fjernelse af grå stær og implantation af monofokal intraokulær linse (IOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i 6 planlagte studiebesøg i en individuel deltagelsesvarighed på 6 uger. Det ene øje (studieøje) vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Søger rutinemæssig (aldersrelateret) kataraktekstraktion med monofokal intraokulær linseimplantation;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde behandlingen;
  • Har tørre øjne pr. tørre øjne spørgeskema.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger andre øjenlægemidler end testartiklen (kun for behandlingsgruppen) og anden postoperativ medicin af standardbehandling under undersøgelsen;
  • Anamnese med intraokulær eller hornhindekirurgi i undersøgelsesøjet;
  • Brug af kunstige tårer, steroider eller andre lægemidler som specificeret i protokollen;
  • Klinisk signifikant ardannelse i hornhinden;
  • Hornhindedegeneration, retinal degeneration eller anden okulær patologi som specificeret i protokollen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane Hydration
Systane Hydration smøremiddel øjendråber doseret 4 gange dagligt i 6 uger (2 uger før operationen og 4 uger efter operationen), med investigator defineret postoperativ standard for pleje
Andet: Systane Hydration smøremiddel øjendråber
Steril opløsning indiceret til midlertidig lindring af svie og irritation på grund af tørt øje
Andre navne:
  • Systane Hydration® Ophthalmic Solution
Ingen indgriben: Ingen behandling
Investigator definerede postoperativ plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
National Eye Institute (NEI) karakterskalaen vil blive brugt til at evaluere de fem hornhinderegioner: Superior, inferior, central, temporal og nasal. Hver region vil blive bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 = normal (ingen farvning), 1 = mild/overfladisk stiplet mikropunktfarvning, 2 = moderat/makropunctat farvning med nogle koalescerende områder og 3 = alvorlige/talrige koalescerende makropunctate områder og/eller plastre. Regionerne vil blive summeret til en resulterende samlet score på 0 til 15.
Op til dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEQ-5 score
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) er et patientrapporteret udfaldsmål spørgeskema designet til at vurdere symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne vil svare på 5 spørgsmål ved hjælp af en 0-4 Likert-skala, for en resulterende samlet score på 0 (bedst) til 20 (dårligst).
Op til dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Score: Mine øjne er behagelige
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Forsøgspersoner vil give en komfortscore (meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig) til følgende spørgsmål: "Mine øjne er behagelige."
Op til dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Score: I slutningen af ​​dagen føles mine øjne godt tilpas
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Forsøgspersoner vil give en komfortscore (meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig) til følgende spørgsmål: "I sidste ende føler mine øjne sig godt tilpas."
Op til dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Score: Mine øjne er behagelige hele dagen lang
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Forsøgspersoner vil give en komfortscore (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig) til følgende spørgsmål: "Mine øjne er behagelige hele dagen lang."
Op til dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DER646-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systane Hydration smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner