Hidratação Systane em Indivíduos Submetidos à Cirurgia de Catarata
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a redução da coloração da córnea com o uso de Systane Hydration entre indivíduos com doença do olho seco (DED) submetidos à remoção de catarata de rotina e implantação de lente intraocular monofocal (LIO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos comparecerão a 6 visitas de estudo agendadas para uma duração individual de participação de 6 semanas.
Um olho (olho de estudo) será seguido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Buscando extração de catarata de rotina (relacionada à idade) com implante de lente intraocular monofocal;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as consultas do estudo e cumprir o tratamento;
- Ter olhos secos por questionário de olho seco.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que usam drogas oculares, além do artigo de teste (somente para o grupo de tratamento) e outros medicamentos padrão de cuidados pós-operatórios, durante o estudo;
- Histórico de cirurgia intraocular ou da córnea no olho do estudo;
- Uso de lágrimas artificiais, esteróides ou outros medicamentos conforme especificado no protocolo;
- Cicatriz corneana clinicamente significativa;
- Degeneração da córnea, degeneração da retina ou outra patologia ocular conforme especificado no protocolo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidratação Systane
Colírio lubrificante Systane Hydration administrado 4 vezes ao dia durante 6 semanas (2 semanas antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia), com padrão de cuidado pós-operatório definido pelo investigador
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Solução estéril indicada para o alívio temporário de ardência e irritação devido ao ressecamento dos olhos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Padrão de cuidado pós-operatório definido pelo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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A escala de classificação do National Eye Institute (NEI) será usada para avaliar as cinco regiões da córnea: superior, inferior, central, temporal e nasal.
Cada região será graduada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = normal (sem coloração), 1 = coloração micropuntada pontilhada leve/superficial, 2 = coloração moderada/macropuntada com algumas áreas coalescentes e 3 = áreas macropuntadas coalescentes severas/numerosas e/ou manchas.
As regiões serão somadas para uma pontuação geral resultante de 0 a 15.
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Até o 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DEQ-5
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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O Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) é um questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar os sintomas da doença do olho seco.
Os indivíduos responderão a 5 perguntas usando uma escala do tipo Likert de 0 a 4, para uma pontuação geral resultante de 0 (melhor) a 20 (pior).
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Até o 30º dia pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Conforto Ocular: Meus olhos estão confortáveis
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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Os sujeitos fornecerão uma pontuação de conforto (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente) para a seguinte pergunta: "Meus olhos estão confortáveis".
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Até o 30º dia pós-operatório
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Pontuação do Ocular Comfort Questionnaire: No final do dia, meus olhos se sentem confortáveis
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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Os participantes fornecerão uma pontuação de conforto (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente) para a seguinte pergunta: "No final do dia, meus olhos se sentem confortáveis."
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Até o 30º dia pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Conforto Ocular: Meus olhos estão confortáveis o dia todo
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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Os sujeitos fornecerão uma pontuação de conforto (discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente) para a seguinte pergunta: "Meus olhos estão confortáveis o dia todo".
|
Até o 30º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DER646-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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