Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systane Hydration hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

21 februari 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att påvisa minskad kornealfärgning med användning av Systane Hydration bland patienter med torra ögonsjukdomar (DED) som genomgår rutinmässigt avlägsnande av katarakt och implantation av monofokala intraokulära linser (IOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att delta i 6 schemalagda studiebesök under en individuell deltagandeperiod på 6 veckor. Ett öga (studieöga) kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Söker rutinmässig (åldersrelaterad) kataraktextraktion med monofokal intraokulär linsimplantation;
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa behandlingen;
  • Har torra ögon per frågeformulär för torra ögon.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som använder andra ögonläkemedel än testartikeln (endast för behandlingsgrupper) och andra postoperativa mediciner av standardvård, under studien;
  • Historik av intraokulär eller hornhinnekirurgi i studieögat;
  • Användning av konstgjorda tårar, steroider eller andra mediciner som specificeras i protokollet;
  • Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan;
  • Hornhinnedegeneration, retinal degeneration eller annan okulär patologi som specificeras i protokollet.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systane Hydration
Systane Hydration smörjmedel ögondroppar doserade 4 gånger om dagen i 6 veckor (2 veckor före operation och 4 veckor efter operation), med utredare definierad postoperativ standard för vård
Övrig: Systane Hydration glidmedel ögondroppar
Steril lösning avsedd för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon
Andra namn:
  • Systane Hydration® Oftalmisk lösning
Inget ingripande: Ingen behandling
Utredaren definierade postoperativ vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal färgning
Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen
National Eye Institute (NEI) betygsskalan kommer att användas för att utvärdera de fem hornhinneregionerna: Superior, inferior, central, temporal och nasal. Varje region kommer att betygsättas på en skala 0-3, där 0 = normal (ingen färgning), 1 = mild/ytlig mikropunktig färgning, 2 = måttlig/makropunctatfärgning med vissa koalescerande områden och 3 = allvarliga/talrika koalescerande makropunkterade områden och/eller plåster. Regionerna kommer att summeras för ett resulterande totalpoäng på 0 till 15.
Upp till dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEQ-5 poäng
Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) är ett patientrapporterat frågeformulär för resultatmått som utformats för att bedöma symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna kommer att svara på 5 frågor med en 0-4 Likert-skala, för ett resulterande totalpoäng på 0 (bäst) till 20 (sämst).
Upp till dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Poäng: Mina ögon är bekväma
Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen
Försökspersonerna kommer att ge en komfortpoäng (håller inte med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med) till följande fråga: "Mina ögon är bekväma."
Upp till dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Poäng: I slutet av dagen känns mina ögon bekväma
Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen
Försökspersonerna kommer att ge en komfortpoäng (håller helt med, håller inte med, varken instämmer eller inte, håller med, håller helt med) till följande fråga: "I slutet av dagen känns mina ögon bekväma."
Upp till dag 30 efter operationen
Ocular Comfort Questionnaire Poäng: Mina ögon är bekväma hela dagen lång
Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen
Försökspersonerna kommer att ge en komfortpoäng (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller inte med, håller med, håller helt med) till följande fråga: "Mina ögon är bekväma hela dagen lång."
Upp till dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DER646-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systane Hydration glidmedel ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera