接受白内障手术的受试者的 Systane 水合作用
2023年2月21日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是证明在接受常规白内障摘除术和单焦点人工晶状体 (IOL) 植入术的干眼症 (DED) 受试者中使用 Systane Hydration 可减少角膜染色。
研究概览
详细说明
受试者将参加 6 次预定的研究访问，个人参与时间为 6 周。
将跟随一只眼睛（研究眼）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47012
- Principal Investigator
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 寻求常规（与年龄相关的）白内障摘除术和单焦点人工晶状体植入术；
- 能够提供知情同意；
- 愿意并能够参加所有研究访问并遵守治疗；
- 每份干眼症问卷都有干眼症。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 在研究期间使用除受试品（仅用于治疗组）和其他术后护理标准药物以外的眼部药物的受试者；
- 研究眼的眼内或角膜手术史；
- 使用方案中指定的人工泪液、类固醇或其他药物；
- 有临床意义的角膜瘢痕形成；
- 方案中指定的角膜变性、视网膜变性或其他眼部病理。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水化系统
Systane Hydration 润滑剂滴眼液每天给药 4 次，持续 6 周（手术前 2 周和手术后 4 周），按照研究者定义的术后护理标准
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无菌溶液适用于暂时缓解因眼睛干燥引起的灼痛和刺激
其他名称：
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无干预：没有治疗
研究者确定术后护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜染色
大体时间：术后第 30 天
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国家眼科研究所 (NEI) 分级量表将用于评估五个角膜区域：上部、下部、中央、颞部和鼻部。
每个区域将按 0-3 等级进行分级，其中 0 = 正常（无染色），1 = 轻度/表面点状微点状染色，2 = 中度/大点状染色和一些聚结区域，3 = 严重/大量聚结大点状区域和/或补丁。
将对这些地区进行汇总，得出 0 到 15 分的总分。
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术后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DEQ-5 分数
大体时间：术后第 30 天
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干眼问卷 5 (DEQ-5) 是一种患者报告的结果测量问卷，旨在评估干眼病的症状。
受试者将使用 0-4 的李克特式量表回答 5 个问题，总分从 0（最好）到 20（最差）。
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术后第 30 天
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眼部舒适度问卷评分：我的眼睛很舒服
大体时间：术后第 30 天
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受试者将对以下问题提供舒适度评分（非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意）：“我的眼睛很舒服。”
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术后第 30 天
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眼部舒适度问卷得分：在一天结束时，我的眼睛感觉很舒服
大体时间：术后第 30 天
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受试者将对以下问题提供舒适度评分（非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意）：“在一天结束时，我的眼睛感觉很舒服。”
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术后第 30 天
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眼部舒适度问卷评分：我的眼睛一整天都很舒服
大体时间：术后第 30 天
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受试者将对以下问题提供舒适度评分（非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意）：“我的眼睛一整天都很舒服。”
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术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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