Hidratación de Systane en sujetos sometidos a cirugía de cataratas
21 de febrero de 2023 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es demostrar la reducción de la tinción de la córnea con el uso de Systane Hydration entre sujetos con enfermedad del ojo seco (DED) que se someten a una extracción de cataratas de rutina e implante de lentes intraoculares (LIO) monofocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a 6 visitas de estudio programadas para una duración individual de participación de 6 semanas.
Se seguirá un ojo (ojo de estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47012
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Buscar extracción de cataratas de rutina (relacionada con la edad) con implante de lente intraocular monofocal;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el tratamiento;
- Tener ojos secos según el cuestionario de ojo seco.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos que usan medicamentos oculares, distintos del artículo de prueba (solo para el grupo de tratamiento) y otros medicamentos postoperatorios de atención estándar, durante el estudio;
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal en el ojo de estudio;
- Uso de lágrimas artificiales, esteroides u otros medicamentos según lo especificado en el protocolo;
- Cicatrización corneal clínicamente significativa;
- Degeneración corneal, degeneración retiniana u otra patología ocular según se especifica en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidratación Systane
Gotas oftálmicas lubricantes Systane Hydration dosificadas 4 veces al día durante 6 semanas (2 semanas antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía), con el estándar de cuidado postoperatorio definido por el investigador
|
Solución estéril indicada para el alivio temporal del ardor e irritación por sequedad ocular
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
Estándar de cuidado postoperatorio definido por el investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
|
Se utilizará la escala de calificación del National Eye Institute (NEI) para evaluar las cinco regiones de la córnea: superior, inferior, central, temporal y nasal.
Cada región se calificará en una escala de 0 a 3, donde 0 = normal (sin tinción), 1 = tinción micropuntiforme punteada leve/superficial, 2 = tinción macropuntiforme moderada/con algunas áreas coalescentes y 3 = áreas macropuntiformes coalescentes severas/numerosas y/o parches.
Las regiones se sumarán para obtener una puntuación general resultante de 0 a 15.
|
Hasta el día 30 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DEQ-5
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
|
El Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) es un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente diseñado para evaluar los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Los sujetos responderán a 5 preguntas utilizando una escala tipo Likert de 0 a 4, para obtener una puntuación general resultante de 0 (mejor) a 20 (peor).
|
Hasta el día 30 postoperatorio
|
|
Puntaje del Cuestionario de Comodidad Ocular: Mis ojos están cómodos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
|
Los sujetos proporcionarán una puntuación de comodidad (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo) a la siguiente pregunta: "Mis ojos están cómodos".
|
Hasta el día 30 postoperatorio
|
|
Puntaje del Cuestionario de Comodidad Ocular: Al final del día, mis ojos se sienten cómodos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
|
Los sujetos proporcionarán una puntuación de comodidad (muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo) a la siguiente pregunta: "Al final del día, mis ojos se sienten cómodos".
|
Hasta el día 30 postoperatorio
|
|
Puntaje del Cuestionario de Comodidad Ocular: Mis ojos están cómodos todo el día
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
|
Los sujetos proporcionarán una puntuación de comodidad (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo) a la siguiente pregunta: "Mis ojos están cómodos todo el día".
|
Hasta el día 30 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- DER646-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .