Systane-hydratatie bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan
21 februari 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is om verminderde hoornvlieskleuring aan te tonen met gebruik van Systane Hydration bij proefpersonen met droge ogen (DED) die routinematig cataractverwijdering en monofocale intraoculaire lens (IOL) implantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen 6 geplande studiebezoeken bijwonen voor een individuele deelnameduur van 6 weken.
Er wordt één oog (studieoog) gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Op zoek naar routinematige (leeftijdsgebonden) cataractextractie met monofocale intraoculaire lensimplantatie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de behandeling na te leven;
- Heb droge ogen volgens de vragenlijst over droge ogen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek andere geneesmiddelen voor het oog gebruiken dan het testartikel (alleen voor behandelingsgroep) en andere postoperatieve standaardzorgmedicatie;
- Geschiedenis van intraoculaire of hoornvlieschirurgie in het onderzoeksoog;
- Gebruik van kunsttranen, steroïden of andere medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol;
- Klinisch significante corneale littekens;
- Degeneratie van het hoornvlies, degeneratie van het netvlies of andere oculaire pathologie zoals gespecificeerd in het protocol.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systane hydratatie
Systane Hydration glijmiddel oogdruppels 4 keer per dag gedoseerd gedurende 6 weken (2 weken voorafgaand aan de operatie en 4 weken na de operatie), met door de onderzoeker gedefinieerde postoperatieve zorgstandaard
|
Steriele oplossing geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van verbranding en irritatie als gevolg van droge ogen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De onderzoeker definieerde de postoperatieve zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
De beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI) zal worden gebruikt om de vijf hoornvliesgebieden te evalueren: superieur, inferieur, centraal, temporaal en nasaal.
Elke regio wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 = normaal (geen kleuring), 1 = milde/oppervlakkige stippelende micropuntskleuring, 2 = matige/macropunctaire kleuring met enkele samenvloeiende gebieden, en 3 = ernstige/talrijke samenvloeiende macropuntskleurgebieden en/of pleisters.
De regio's worden opgeteld voor een resulterende totaalscore van 0 tot 15.
|
Tot dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEQ-5-score
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
De Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor uitkomstmaten die is ontworpen om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Onderwerpen zullen op 5 vragen reageren met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, voor een resulterende algemene score van 0 (beste) tot 20 (slechtste).
|
Tot dag 30 postoperatief
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: Mijn ogen zijn comfortabel
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
Onderwerpen zullen een comfortscore geven (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens) op de volgende vraag: "Mijn ogen voelen zich op hun gemak."
|
Tot dag 30 postoperatief
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: Aan het eind van de dag voelen mijn ogen comfortabel aan
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
De proefpersonen geven een comfortscore (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens) op de volgende vraag: "Aan het eind van de dag voelen mijn ogen prettig aan."
|
Tot dag 30 postoperatief
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: Mijn ogen voelen de hele dag comfortabel aan
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
Onderwerpen zullen een comfortscore geven (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens) op de volgende vraag: "Mijn ogen voelen de hele dag comfortabel aan."
|
Tot dag 30 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DER646-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .